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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 및 치료제 허가기간을 기존 180일에서 40일 이내로 대폭 줄일 방침이다.
27일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가과정에 대한 이 같은 계획을 밝혔다.
기존 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다.
그러나 식약처는 코로나19의 경우 백신과 치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고, 신속한 심사를 위해 전문가 심사 결과 등을 통해 최종 허가를 하게 해서 40일 이내로 처리할 계획이다.
코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간도 단축, 20일 이내 처리하는 것을 목표로 추진한다.
의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의 2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.
질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
코로나19 백신 및 치료제 개발 현황을 보면 백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
이달 25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.
치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 진행된다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.
식약처는 "해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
