천연물신약 개발로 미국 등 세계 시장의 문을 두드리는 제약사들이 늘고 있다.

이용남 영진약품 수석연구원은 최근 한국바이오제약협회에서 열린 '제3차 바이오시너지 기업파트너스 심포지엄'에서 천연물 의약품의 해외시장 진출 원인을 분석하며, 국내 최초 미국 FDA IND 승인을 받은 자사의 COPD 치료제의 'YPL-001'의 사례를 공유했다.  

천연물신약이란 인체 효능이 경험적으로 알려진 천연물 작용원리를 규명한 뒤 그 성분을 이용해 조성, 성분, 효능 등이 새로운 의약품을 뜻한다. 미국에선 Botanical Drug, 유럽은 Herbal Medicainal Products, 중국에선 중약신약이라고 명명한다.

글로벌 천연물 의약품 시장은 연 평균 10%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 현황을 보면 천연물 시장은 2013년 24조원, 천연물 ETC 시장은 18조원으로 집계됐다. WHO는 세계 천연물의약품 시장을 2011년 187조원에서 2023년 423조원에 달할 것으로 전망한 바 있다

이영진 수석연구원은 "글로벌 천연물 의약품 시장을 선도하는 것은 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 국가들"이라며 "시장 규모는 미국이 가장 크지만, 건식까지 포함하면 유럽의 시장 점유율이 더 크다"고 설명했다.

실제 미국의 천연물 의약품 시장 규모는 2013년 기준 약 9조 7000억원이며, 대표적인 의약품으로 Veregen과 Fulyzaq이 있다. 유럽 시장은 2013년 기준 6조 2000억원 정도의 규모를 가지며, 이 가운데 절반 이상을 독일이 점유하고 있다.

중국은 매년 35%의 가파른 성장세를 보이며, 2013년 천연물 시장 규모는 3조원에 달했다. 천연물 관련 수출 또한 3000억원 정도 규모. 일본 시장은 약 1조 8000억 원이며, 천연물 관련 특허를 선도하고 있다. 최근에는 생약제제 원료 수출에 주력하고 있다.

천연물 신약 개발도 한창이다. 세계 천연물 의약품 개발 건수는 500건을 넘었다.

미국 FDA가 공개한 '천연물 의약품 임상시험계획 승인신청(IND) 현황'을 보면, 전체 개발 건수 중 단일제가 2/3, 복합제가 3/1을 차지하며, 상업용 임상시험은 전체의 1/3, 연구를 위한 임상은 2/3로 집계됐다. 대부분 임상 2상을 진행하고 있으며, 이중 몇 개의 제품은 임상 3상을 진행 중이다. 허가 제품은 Veregen과 Fulyzaq 2건이다.

"R&D역량 강화 기반 국내 제약사, 해외시장 진출 모색"

글로벌 천연물 신약 시장이 빠르게 성장하자 국내 제약사들도 해외 진출을 시도하고 있다.

종근당, 영진약품, 휴온스, 에이치엘사이언스 등의 국내 제약사들은 천연물신약 개발에 박차를 가하고 있다. 정부도 선진국 수준의 천연물의약개발 시스템을 구축하고 세계시장을 주도할 수 있는 기반을 마련하기 위해 2011년 천연물신약사업단을 설립, 운영해 제약사들을 지원하고 있다. 

이영진 수석연구원은 "세계 천연물 의약품 시장 규모가 매년 확대되는데 비해 국내 의약품 시장에서 천연물 의약품은 2%에 불과해 글로벌 시장 진출을 고려할 수밖에 없다"며 "과거와 달리 국내 제약사들도 연구역량이 강화돼 글로벌 진출이 가능해졌다"고 배경을 설명했다. 

정부 지원 기업 중 하나인 영진약품의 COPD 치료제 'YPL-001'은 국내 천연물 의약품 중 최초로 FDA IND 승인, 임상 1상 및 2a 단계를 완료했다. 그러나 해외 시장의 문턱을 넘는 과정은 쉽지 않았다. 까다로운 FDA의 해외 허가 규정을 통과해야 하고, 생물 다양성 협약 및 나고야 의정서를 고려해야 했다.

이 수석연구원은 "국내는 아직 COPD 환자가 많지 않지만, 34세 이상 세계 인구 2억명 정도가 이 질환을 앓고 있어 처음부터 해외 시장을 겨냥해 치료제 개발에 나섰다"며 "FDA 허가신청을 고려해 연구개발 초기단계부터 비임상시험 전략을 수렴하고, 임상단계별 진입을 위한 비임상자료를 구축했다"고 말했다.

이어 그는 "FDA의 IND 승인을 얻어내는 과정에서 사전상담을 한 뒤 전략을 수립해 실행해 옮기는 것이 좋다. 무엇보다 중요한 것은 성공 가능한 임상 프로토콜 설계하는 것"이라며 "천연물신약은 주로 식물을 개발한 것인데 외국의 생물 종을 이용했을 경우 나고야의정서에 의해 이익 공유 대상이 되므로, 이런 외부 변수도 꼼꼼히 확인해야 한다"고 조언했다.