한약(생약) 제제 전문의약품 복합제 제품명 기재가 간소화되고, 한약재의 '자사 포장단위'를 명문화한다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정안을 10일 행정예고하고 오는 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

현행 한약 제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재토록 하고 있으나, 앞으로 주성분 2개 이상의 복합제 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재할 수 있게 개선될 예정이다. 

생약 추출물인 주성분 명칭은 ▲원료 생약 명칭과 분량 ▲추출액 종류 ▲수득률 등을 모두 포함하고 있다. 

그러나 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.

한약재 허가·신고 시 포장단위를 '자사 포장단위'로 정할 수 있도록 명확히 규정, 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조, 판매할 수 있도록 된다.

현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 ‘자사 포장단위’로 허가·신고하고 있다. 이번 조치로 업체와 의료인 등 사용자 편의성을 높일 수 있다. 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기