정부가 원외탕전실을 '공동이용탕전실'로 명칭을 변경하고 평가인증을 개선한다. ‘약침’ 등의 평가기준을 대폭 강화, 한약의 안정성과 신뢰도를 높인다는 계획이다.

보건복지부(장관 정은경)은 한국한의약진흥원(원장 직무대행 송수진) 주관으로 21일 LW 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 ‘원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회’를 개최한다고 밝혔다.

원외탕전실은 의료기관의 부속시설로서 공간 제약·냄새 등의 문제 해결을 위해 의료기관 밖에 별도로 설치한 탕전실이다. 

복지부는 한약의 안전성 및 신뢰성 제고를 위해 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 과정 전반을 평가하고 인증하기 위한 원외탕전실 평가인증제를 운영중이다.

지난 2018년 1주기 인증기준 도입 후 2022년 2주기 기준으로 개정했다. 이번 개정되는 3주기 인증기준은 내년부터 2029년까지 적용될 예정이다.

전국 127곳 중 인증기관은 일반한약 13곳, 소규모(일반한약) 2곳, 약침 7곳 등 총 22곳이다. 이들은 의약품 KGMP에 준하는 시설 및 조제관리기준 적용 받는다.

3주기 평가인증 기준(안)의 주요 내용은 약침 조제 평가기준을 강화해 안전성을 높이고, 행정 절차는 합리화해 인증 부담을 경감했다.

먼저 다기관 공동이용 탕전실이 확대됨에 따라 ‘원외탕전실’ 명칭을 ‘공동이용탕전실’로 변경한다. 대상을 명확화하기 위한 조치다.

또 조제용수, 청정증기시스템, 공기조화시스템 성능적격성평가(PQ) 항목 신설 등을 통해 약침 평가기준을 대폭 강화했다.

멸균용기 및 도구 무균성 확보 시간을 설정하고, 용수 점검주기와 부적합 용수 사용에 대한 대책을 마련토록 했다. 

또 인증 신청대상을 개설 6개월 이상에서 운영기준 마련후 3개월 이상으로 낮췄다. 개설기간보다는 인증 준비가 된 기관에 기회를 부여한다는 취지다. 

신규 평가와 동일 수준으로 매년 실시하던 중간평가는 탕전실 우수하게 유지하는 경우 격년 실시토록 하면서 매년 신규인증과 동일한 평가를 받는 탕전실의 부담을 완화했다.

이 외에 연매출 15억원 이하 소규모 시설에만 적용된 불시점검을 삭제하고, 중간평가를 도입했다. 

정영훈 한의약정책관은 “공청회를 통해 전문가와 현장의 의견을 적극 수렴, 한약조제시설 위생・안전 관리체계를 강화할 것”이라고 설명했다.

이어 “조제한약의 안전성과 및 품질 일관성을 확보해 한약 신뢰도를 제고하고 나아가 국민건강증진에 기여하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.