매년 모든 기관에 실시되던 공동이용탕전실 중간평가 면제 기준이 신설돼, 의료기관 부담이 대폭 완화될 전망이다. 해당 개선안은 오는 2029년까지 3주기 인증에 적용된다.

보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새로 마련, 오는 27일부터 시행한다고 26일 밝혔다.

원외탕전실은 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실이다.

지난 2018년부터 시행된 인증제는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 탕전실의 시설과 운영, 포장 등 조제 과정 전반을 평가하는 제도다. 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증 받았다.

인증제는 ‘약침조제 탕전실’과 ‘일반한약 조제 탕전실’로 구분된다. 약침조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목이 평가 대상이다.

이번 기준 마련을 위해 복지부는 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영하고, 공청회 개최 등 의견수렴과 논의 과정을 거쳤다. 이후 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정했다.

복지부 관계자는 “새로운 평가인증 기준은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화 했다”고 전했다.

이번 인증기준에선 먼저 명칭을 ‘원외탕전실’ 평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 변경했다.

의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도 설치된 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 했다.

약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설해 조제 안전성을 강화했다.

또 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화했다. 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등도 추가했다.

인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했다.

인증 이후 신규 평가와 동일 수준으로 매년 모든 기관에 실시되던 중간평가 면제 기준이 마련되면서 요건 충족시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 했다.

일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제, 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다.

이 외에 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

복지부 박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화해 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.