SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 노바백스 코로나19 백신 제조 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA) 승인 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가 획득했다고 25일 밝혔다.

지난 2020년부터 SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

 

L하우스 CMO 생산 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다. 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

 

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 올 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

 

EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

 

SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사과정을 통과한 후 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.

 

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신 사용 승인을 받았다.

국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 코로나19 백신 전(全) 생산과정을 책임진 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

 

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "L하우스 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.