셀트리온이 북미 시장에서 알레르기 치료제 바이오시밀러 품목을 허가받았다.

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 승인을 통해 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 전제 적응증 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난해 임상 3상 결과를 근거로 캐나다 품목허가를 신청했다. 

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 근거로 유럽, 한국, 캐나다, 미국 허가를 신청해 가장 먼저 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 유럽과 국내에서의 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 상태다. 

셀트리온 측은 캐나다 또한 품목허가를 통해 시장 선점 효과는 물론 라인업 확대에 따른 경쟁력을 갖추게 될 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품 졸레어의 경우 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 바 있다. 

캐나다 시장은 1억3800만 달러(한화 약 1794억원)로 추산된다. 미국에서 오리지널 의약품 졸레어가 음식 알러지 적응증까지 추가 승인을 받아 시장 규모는 더 커질 전망이다. 

셀트리온은 옴리클로 허가로 알레르기 질환 영역까지 확대하게 된 셈이다. 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 공격적으로 라인업을 갖춰나가고 있다. 

이 밖에 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로 등이 허가 승인 완료 혹은 허가 절차를 진행하고 있다. 제품 포트폴리오 확대는 더욱 빨라질 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 경쟁력을 갖춘 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”며 “시장 내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기