금년 1월부터 신약 허가·심사 수수료가 대폭 오른 가운데, 현재까지 심사 중인 신약은 총 14품목으로 확인됐다. 

식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 올초 도입, 운영 중인 신약 허가 혁신 제도 운영 현황에 대해 밝혔다. 

김영주 의약품허가총괄과장[사진 中]은 "신약 혁신 방안 시행 후 7~8개월가량 지났다"며 "지금까지 업체들이 접수해 심사 중인 신약은 성분 기준 총 10건"이라고 말했다. 

이어 "신약 중 케미칼은 6개, 바이오는 4개이며, 국내 개발과 제조, 수입 제품이 고루 포함돼 있다"며 "성분당 함량까지 포함하면 14개 품목을 심사 중"이라고 덧붙였다. 

김 과장은 "작년 신약 심사 건수는 19개였고, 재작년은 20개 정도 였다"며 "허가 신청 전에 상담 중인 품목까지 더하면 최종 심사 건수는 예년과 비슷한 수준"이라고 전했다. 

이 같은 추세라면 오는 10~11월에 개편된 허가 트랙을 밟은 신약 1호가 등장하게 된다. 신약 허가 심사 수수료가 대폭 늘면서 신약 심약 절차가 295일로 단축됐기 때문이다. 

"올초 도입 신약 허가 혁신제도 순항, 충분한 인력 증원 필요"

"자료제출 의약품 등 허가 혁신 품목 대상 확대 방침"

식약처는 신약은 물론 추후 허가 혁신 품목을 확대할 계획이다. 전문적인 심사가 필요한 자료제출의약품 등이 대상이 될 것으로 예상된다. 

김영주 과장은 "신약 심사 기간이 295일로 단축돼 연내 1호 품목이 나올 수 있다"며 "신약 심사 기간을 단축하기 위해 업체와 사전상담 및 개시 회의, 보완설명 등 10회 이상 대면상담을 한다"고 소개했다. 

그러면서 "회의는 1시간 정도 진행되며, 대화 내용은 공식적으로 회의록을 남기며 공문으로 전달한다"며 "제도 도입 초기 단계이지만 업체들이 효능감을 느끼고 있다고 한다"고 덧붙였다. 

그는 "추후 혁신 허가 품목 대상을 확대코자 한다"며 "물질 신규성, 복잡성, 자료 전문성 등을 고려해서 대상을 지정할 예정이며, 인력 투입과 비용을 산출해 수수료를 정하게 된다"고 설명했다.

이제 첫 발을 내딛은 신약 허가 혁신 방안이 성공적으로 안착되기 위해선 고역량 심사자 확보 및 유지가 관건이다. 

이재명 대통령도 심사 인력이 부족해 인허가 속도가 지연되는 것이 사회적 손실이라고 발언한 바 있다. 

김소희 의약품심사부 순환계약품과장[사진 左]은 "케미칼 파트는 심사관 31명이 채용된 상태이며, 추가적인 채용을 진행하고 있다"고 말했다.

김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장[사진 右]은 "새로 채용된 심사관들은 보조심사자로서 교육을 받으면서 역량을 쌓는다"며 "공무원을 늘리는 것은 어려워 심사관을 공무직으로 선발하는데 이 과정에서 어려움이 있다"고 토로했다.

김영주 과장은 "연구관 1명에 심사원이 10명이 있을 때도 있는데, 이렇게 되면 일이 제대로 되기 어렵다"며 "게다가 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 검토할 서류 양도 엄청 늘었다"고 밝혔다.

그는 "이 제도가 잘 운영되려면 과를 분화하던지, 중간 관리자급 공무원 인력을 늘려야 한다"며 "공무원 증원은 매우 어려운 일이지만, 제약바이오 국가 경쟁력 강화를 위해 필요한 부분"이라고 강조했다.