한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 포지오티닙의 가속승인을 거부함에 따라 추가 임상을 중단하겠다는 의사를 내비쳤다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시) 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 

FDA 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 같은 권고를 따른 것이다. 

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’ 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 

스펙트럼은 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

연구인력 감축은 스펙트럼이 사실상 포지오티닙에 대한 임상 3상을 중단하겠다는 의미로 해석될 수 있어 앞으로 추이가 주목된다. 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

스펙트럼은 포지오티닙에 대해 비소세포폐암 외에도 유방암 임상을 진행하고 있어 향후 다른 적응증 개발 전략도 이목이 집중된다.

한미약품 관계자는 "두 달 전 미국 항암제자문위원회 권고 이후 포지오티닙 가치는 이미 시장에서 주가에 반영됐기 때문에 이번 FDA 결정이 회사 미래가치에 미치는 영향은 크지 않을 것"이라고 말했다.

이어 "스펙트럼이 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 신약 '롤베돈' 가치와 20여 개 한미약품 혁신신약 파이프라인의 우수한 경쟁력이 시장에서 공정하게 평가받길 기대한다"고 밝혔다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기