삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 12월 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다.
SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.
금번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.
삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과 (primary efficacy result)로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 LDH 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC : Area Under the Effect Curve)'이다.
회사는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두가지 통계분석 방법, 누락된 자료가 없는 시험 대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법(complete case analysis)'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법(multiple imputation method)'을 수행하는 연구를 진행했다.
회사 관계자는 "두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했으며, 이로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재입증했다"고 밝혔다.
최봉영 기자 (
