국내 제약사들이 보령 '듀카브'와 아스트라제네카 '포시가' 제네릭 출시를 위해 진행했던 특허 도전 결과가 나왔다.

결론부터 말하면 국내 제약사들은 듀카브에는 울고, 포시가에는 웃어 희비가 갈렸다.

최근 고혈압복합제 '듀카브'와 당뇨병치료제 '포시가'와 관련된 특허심판 결과 2건이 공개됐다.

듀카브는 보령이 개발한 고혈압신약 카나브와 암로디핀 성분 복합제다. 카나브는 물질특허가 이달 1일 만료되면서 제네릭 시장이 열렸다.

다만 듀카브는 물질특허 이외에도 2031년 8월 만료되는 조성물 특허가 남아 있어 국내 제약사들은 제네릭 출시를 위해 해당 특허를 넘어야만 했다.

하지만 특허심판원은 신풍제약, 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 환인제약 등 6개사가 제기한 특허 무효심판을 기각하면서, 제네릭 출시 길이 막혔다.

현재 이와 관련한 특허 무효심판이 또 다른 국내 제약사 그룹에서도 진행 중이지만, 이번에 내려진 심판 결과를 인용할 가능성이 높아 보인다.

듀카브는 2022년에만 460억원 가량의 처방액을 기록했으며, 국내사 제네릭 진입은 뒤로 미뤄졌다.

보령 관계자는 "카나브 에버그린전략 등 다양한 특허 방어 대응을 통해 지적재산권 수호해 나갈 것"이라며, "앞으로 6종의 카나브 패밀리와 추가적인 라인업 확장을 통해 더욱 다양한 치료옵션을 제공함으로써 시장지배력을 더욱 강화해나가겠다"고 밝혔다.

국내사 18곳, 소송 8년 만에 포시가 물질특허 '무효화' 

이와 달리 아스트라제네카 블록버스터 당뇨치료제 포시가 시장을 뚫기 위한 국내 제약사들 도전은 성공했다.

포시가 제네릭 진입을 막고 있는 특허는 만료일이 각각 다른 2가지 물질특허였다. 물질특허 만료 시기는 각각 2024년 1월과 2023년 4월이었다.

국내 제약사들은 2024년 1월 만료되는 물질특허를 무효화하기 위한 지난 2015년부터 소송을 진행했으며, 대법원은 8년 만에 최종적으로 국내 제약사 손을 들어줬다.

앞서 진행된 1심과 2심 격인 특허심판원과 특허법원이 내린 결과도 국내 제약사들이 승소했으며, 대법원 역시 이변없는 판결을 내린 셈이다.

이번 소송에 참여한 업체는 ▲국제약품 ▲경동제약 ▲대원제약 ▲동아에스티 ▲동화약품 ▲보령 ▲삼진제약 ▲신일제약 ▲알보젠코리아 ▲영진약품 ▲유나이티드제약 ▲인트로바이오파마 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국바이오켐▲한미약품 ▲한화제약 등 18곳이다.

포시가 물질특허가 무효화되면서 포시가와 메트포르민 복합제인 '직듀오' 제네릭 시장까지 개방됐다. 지난해 기준으로 포시가와 직듀오 원외처방액은 각각 490억원과 430억원으로 총 900억원이 넘는 시장 규모를 형성하고 있다.

오는 4월 제네릭 발매에 앞서 동아에스티는 이미 지난해 12월부터 포시가 프로드럭인 '다파프로'를 이미 판매하고 있다.

동아에스티 역시 다파프로 출시와 관련해 소득적 권리범위확인심판을 제시했으나, 대법원은 아스트라제네카의 손을 들어줬다.

다만 동아에스티는 앞서 별도 제기한 소극적 권리범위확인심판을 통해 포시가 물질특허를 이미 회피한 바 있어 현재 판매 중인 다파프로에는 별다른 영향이 없을 것으로 회사 측은 보고 있다. 

이미 시장에 진입한 동아에스티를 필두로 포시가와 직듀오 시장을 겨냥한 여러 국내제약사 영업전이 치열하게 전개될 예정이다.

실제 포시가 주성분인 다프글리플로진 성분 단일제와 복합제는 오리지널을 제외하고 300개 넘게 허가됐으며, 그 수는 계속 늘어나고 있다.

국내 제약사 관계자는 "포시가 제네릭 허가를 받은 업체만 80여 개에 달한다"며 "당뇨약 시장에서 잔뼈가 굵은 국내 상위사들이 강세가 예상된다"고 전망했다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기