임상시험실시기관이 일부 검체분석 항목에 한해 별도로 '임상시험검체분석기관' 지정없이 업무를 수행토록 허용하는 방안이 추진된다.  

8일 국민의힘 강기윤·구자근·김미애·김희곤·박형수·서범수·서병수·이종성·전봉민·조명희 의원 등 10명은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 발의했다. 

현행 약사법(제34조, 제34조의2)에 따르면 임상시험 중 대상자로부터 수집·채취된 검체를 분석하려는 경우, 식품의약품안전처장에게 임상시험검체분석기관으로 지정받도록 하고 있다. 

이에 임상시험실시기관이 직접 임상시험검체분석을 하는 경우에도 임상시험검체분석기관으로 별도로 지정 받아 관리의무를 준수해야 한다.  

또 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 검체분석 수행 시에는 관련 시설이 필요한데, 임상시험검체분석기관이 해당 시설을 모두 갖추기 어려운 실정이었다. 이에 임상시험 실시 및 검체분석 업무 수행에 부담이 있는 실정을 해결코자 이번 법안이 발의됐다. 

이번 개정안은 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한해 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 하는 게 골자다. 

또 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용한다는 방침이다.

강기윤 의원 등은 "임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 임상시험 실시 및 검체분석 업무를 효율적으로 관리하겠다"고 법안 발의 취지를 밝혔다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기