국내 바이오 벤처기업인 아리바이오가 중국에서 먹는 알츠하이머 치매치료제 신약 후보물질(AR1001)에 대한 임상 3상 시험을 진행한다.
14일 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품평가센터로부터 AR1001 임상 3상 시험 계획에 대한 승인을 받았다고 발표했다.
이로써 아리바이오는 중국을 포함한 11개 국가에서 200여 개 임상 센터에서 임상 3상 시험을 실시하게 됐다.
아리바이오는 지난 2022년 12월 미국에서 임상 3상을 시작했으며, 한국·영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코에서 임상시험을 진행하고 있다.
중국 임상 3상은 20개 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 약 150명을 대상으로 52주 동안 실시한다.
주요 평가지표는 치매 등급을 알 수 있는 인지 시험과 설문조사와 함께 뇌 척수액과 혈장에서 치매 진행 여부를 알 수 있는 생체지표 변화 등이다.
아리바이오가 개발한 AR1001은 여러 방법으로 약효를 내는 화학 합성 의약품이다. 세포 속으로 침투해 뇌혈관 벽에 쌓이는 효소인 포스포다이에스터레이스5(PDE5)를 억제한다.
또 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화해 신경세포 사멸을 막고 신호전달물질 윈트 체계를 활성화한다. 자가 포식 활성화로 독성 단백질을 제거하고, 뇌 조직 파괴를 막기도 한다.
회사는 오는 2026년 임상 3상을 마친 후 결과를 발표하고 각국에 신약 허가 신청을 할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 “국내 바이오 벤처 가운데 대규모 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리하 진행하는 것은 아리바이오가 최초”라며 “이번 승인은 글로벌 시장 진출에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
