HLB 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약은 "9월 20일(미국시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다"고 22일 밝혔다.

이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신)을 수령한 뒤 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료, 다시 심사 절차에 돌입하게 됐다. 

앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 

서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 

미국 FDA 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다.  

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기