의사
유럽에서 탈모 치료약의 자살충동 유발 가능성이 제기되면서 국내 보건당국도 검토에 나섰다.
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 성인 남성 탈모증 치료에 쓰이는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분 의약품에 대한 부작용 가능성이 제기되자 성분 심의 등을 검토하기로 했다.
앞서 프랑스 규제 기관 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드, 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 등 잠재적 위험의 영향을 검토해야 한다고 주장한 바 있다.
프랑스 보건당국의 위해성 검토 필요성 지적 이후 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)에서 자살충동 및 실행 우려가 나온 피나스테리드, 두타스테리드 성분 심의에 착수했다.
이에 식약처도 탈모 치료제에 대한 부작용 심의 및 대응에 나서기로 한 것이다.
만약 유럽에서 탈모치료제 성분과 부작용 사이의 인과관계 명확히 확인되는 내용의 결과가 나올 경우, 국내 식약처 등 보건당국도 동일한 조치를 취한 가능성이 크다.
관련 심의 결과에 따라 해당 의약품 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등이 권고사항으로 제시될 것이란 분석이 나온다.
식약처 관계자는 “이를 인지하고 있다”며 “해당 내용을 지속 모니터링 하면서 국내 허가사항, 사용 현황과 부작용 발생 현황 등에 대해서 살펴볼 예정”이라고 밝혔다.
피나스테리드는 오가논의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증 치료제 '프로스카'가 오리지널 의약품이다. 두타스테리드는 GSK '아보다트' 등이 있다.
국내에서는 현재 피나스테리드 제네릭(복제약) 216종, 두타스테리드 114종이 허가를 받은 상황이다.
피나스테리드 제네릭은 일양바이오팜, 비보존제약, 고려제약, HK이노엔, 일양약품, 동성제약, 삼천당제약, 현대약품, 휴메딕스, 알보젠코리아, 조아제약, JW중외제약, 동광제약, 국제약품, 부광약품, 동국제약, 한독, 서울제약, 휴온스메디텍, JW신약, 한림제약 등이 판매 중이다.
두타스테리드 품목에는 경동제약, 한독, 유앤생명과학, 유유제약, 광동제약, 현대약품, 동구바이오제약, 이연제약, 보령, 아주약품, 한국파마, 안국약품, 팜젠사이언스, 제뉴원사이언스, 코스맥스파마, 더유제약, 킴스제약 등이 생산·판매 중이다.
제약업계 한 관계자는 “일부 회사는 생산량 자체가 많지 않아 큰 영향이 없을 것 같다”면서도 “오리지널을 비롯 상위 매출 업체들의 경우 허가 취소 등이 초래되면 피해가 적지 않아 보인다”고 말했다.
최진호 기자 (
