의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분(원스트라이크 아웃)을 받은 제약사에 대한 보다 강도 높은 규제가 마련될 것으로 보인다. 

18일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영 개혁신당 의원이 국정감사 서면질의로 현행 원스트라이크 제도 개선 필요성을 지적한 데 대해 "관련 법 개정을 검토하겠다"고 밝혔다. 

이 의원은 일부 제약사가 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 후 소송을 통해 처분을 연기하고, 법원 판결 후 곧바로 재인증을 받으려는 사례가 발생하는 점을 문제 삼았다. 

제도 도입 효과를 떨어뜨리는 이런 행태를 막기 위해 일정 기간 동안 GMP 재인증을 받지 못하도록 법적 규제를 도입해야 한다는 것이다.

실제 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 이후 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체에 대해 GMP 적합판정을 취소했다.

그러나 이들 업체는 모두 소송을 통해 처분을 연기하고 재인증을 받으려는 시도를 하고 있다. 소송 기간 동안 처분 효력이 정지되기 때문에 승소 여부와 관계없이 우회 전략으로 사용하고 있는 것이다.

이와 관련, 식약처는 "현행 약사법상, 허가 취소된 품목과 동일한 품목에 대해 1년간, 부정한 방법으로 허가를 취득한 품목에 대해서는 5년간 허가를 제한하는 규정이 있다"고 설명했다. 

그러면서 "GMP 적합판정 취소 후 재인증을 일정 기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"면서 "적합판정 취소 이후 1년 이내에는 해당 의약품의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없도록 하는 약사법 개정안이 마련돼 검토된 바도 있다"고 답변했다. 

아울러 국회에서 GMP 위반으로 허가사항과 다르게 제조된 의약품에 대한 대체조제 중단이 필요하다는 지적도 나왔다.

김남희 더불어민주당 의원은 "생동성시험을 통해 허가받은 의약품이 GMP 위반으로 제조됐다면, 해당 의약품이 대체조제되는 것을 막아야 한다"고 주장했다. 

식약처는 이에 대해 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조된 의약품은 처방 및 조제가 불가능하도록 관리하고 있다"고 전했다.

규제당국은 "의사와 약사에게 처방 및 조제 중단을 요청하고 있다"면서 "해당 의약품의 유통 제품을 회수하고, 제조 및 판매를 중단시키는 조치를 취하고 있다"고도 답했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기