식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험 대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험 대상자 모집 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 

주요 내용은 ▲임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲인쇄물·전자 전송 등 매체별 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다.

특히 이번 가이드라인에서는 디지털기술 발전으로 애플리케이션 및 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다.

식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차를 명확하게 안내해 업계를 지원하는 동시에 임상시험 대상자가 합리적으로 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기