의사
신풍제약(대표 유제만)은 “미국 LA에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(SP-8203) 임상 2상 통합분석 결과를 발표했다”고 12일 밝혔다.
이번에 발표된 신풍제약의 후보물질 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험 통합분석 내용이다.
해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정됐다.
오탑리마스타트는 국내 제약사가 독자 개발하는 신규 기전 약물로 뇌손상 관련된 기질금속단백질분해효소를 억제하는 동시에 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타낸다.
정맥점적주사용 혈전용해제 tPA(상품명 액티라제) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트 병용 투여시 안전성과 치료 효과를 확인했다.
특히 기능적 장애(90일 modified Ranking Score, mRS 0–2점) 및 신경학적 장애(미국 국립보건원 뇌졸중 지수; NIHSS) 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났다.
뇌경색 크기 감소(자기 공명 영상 MRI 분석 결과)도 확인됐다.
이번 발표에서는 전기 2상과 동일한 시험 설계로 진행된 후기 2상(178명 대상) 결과를 통합 분석해서 총 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트 유효성과 안전성을 분석했다.
연구 구두 발표를 맡은 김종성 강릉아산병원 교수(前 서울아산병원 뇌졸중센터 소장)는 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 tPA와 오탑리마스타트 병용 분석한 결과를 발표했다.
오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다.
또한 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석됐다는 한계가 있으나 이를 바탕으로 국내 30 여개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식 3상 임상시험이 진행 중인 상황이다.
신풍제약 관계자는 “오탑리마스타트는 위약 대비 내약성이 양호했으며 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 빠른 호전으로 환자 혜택 제공이 기대된다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
