보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 절차를 포함한 심사 체계를 새롭게 정비했다.

6일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시’를 지난 3일 발령하고 즉시 적용에 들어갔다고 밝혔다.

이번 개정으로 혁신형 제약기업과 관련해 △ 신규 인증 및 인증 연장 △ 취소에 적용되는 세부 요건 절차가 종전보다 구체적으로 마련됐다.

먼저 과거에 발생한 리베이트 위반 사실이 뒤늦게 인증 취소 사유로 적용되면서 기업 예측 가능성과 법적 안정성을 떨어뜨린다는 지적을 반영해 관련 기준을 조정했다.

기존에는 법원 판결이 확정된 날짜를 행정처분이 이뤄진 시점으로 판단했지만, 앞으로는 인증 또는 연장 심사일을 기준으로 5년 전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외한다.

리베이트 관련 행정처분에 불복해 행정심판이나 행정소송을 제기한 기업이 최종 패소한 경우, 복지부는 기각 결정이나 판결이 확정된 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 했다.

인증을 새로 받거나 기간을 연장하려는 기업에 적용되는 윤리성 요건도 한층 명확해졌다.

약사법 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반으로 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 부과 등의 제재를 받은 횟수가 최근 3년간 합산 1회를 넘지 않아야 한다.

하나의 위반행위에 대해 식품의약품안전처와 공정거래위원회가 각각 처분을 내린 경우에는 이를 한 차례의 처분으로 계산한다. 행정처분 종류나 횟수와 관계없이 제공된 경제적 이익 등 리베이트 금액의 합계는 500만원 미만이어야 한다.

기업 임원이 횡령이나 배임, 자본시장법 위반, 임직원 폭행 또는 성폭력 범죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우에도 인증 대상에서 배제된다.

다만 해당 임원이 심사일로부터 1년 이전에 퇴사했다면 이 기준을 적용하지 않는다.

리베이트·윤리 기준 구체화…외국계 별도 심사 

심사의 공정성과 객관성을 강화하기 위한 평가체계 개편도 이뤄졌다. 전체 배점은 기존 120점에서 100점으로 줄었고, 평가항목은 25개에서 17개로 통합·축소됐다.

연구개발 투자 규모와 임상시험 수행 건수, 수출 실적 등 핵심 항목은 정량평가 방식으로 전환해 평가자의 주관이 개입할 여지를 낮췄다.

필수의약품과 희귀의약품 공급 등 의약품 공급망 안정에 기여한 기업을 평가하기 위한 사회적 책임 활동 항목도 새로 포함됐다.

인증 기준은 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 운영한다. 외국계 제약사는 기업 상황에 따라 일반기업 기준과 외국계기업 기준 가운데 하나를 선택해 신청할 수 있다.

일반기업 평가에서는 제휴·협력 실적과 비임상·임상시험 수행, 경영 투명성 관련 항목의 배점이 확대됐다. 반면 연구인력과 연구시설, 연구개발 전략에 대한 점수 비중은 일부 낮아졌다.

외국계기업 기준에서는 국내 연구·생산시설 투자와 해외자본 유치, 개방형 혁신 활동을 유도하기 위해 관련 평가 비중을 높였다.

반대로 후보물질과 특허, 기술 등의 소유권이 해외 본사에 집중된 외국계제약사 특성을 감안해 후보물질 개발 및 기술이전 성과 항목 배점은 축소했다.

의약품 연구개발비로 인정되는 비용 범위도 구체화됐다.

기업 연구소나 연구개발 전담부서 소속 직원의 인건비를 비롯해 연구 관련 출장비, 시험용 견본품 비용, 외부 위탁 연구비와 공동 연구개발비 등이 연구개발비에 포함된다.

반면 상환 의무가 없는 정부 보조금과 일반관리비, 시장조사비, 판매촉진비, 외부 차입에 따른 금융비용 등은 연구개발비 지출액 산정에서 제외된다.