국산 보툴리눔 톡신 제품을 표방한 가품과 비공식 유통 사례가 미국에서 잇따라 확인되면서 보툴리눔 균주·생산공정의 국가핵심기술(NCT) 지정 해제 논의도 다시 주목받고 있다.

국가핵심기술 지정이 완제품의 가품이나 불법 유통을 직접 단속하는 제도는 아니다. 다만 공식 공급망을 벗어난 제품의 해외 반출과 가품 유통이 현실화된 상황에서 균주와 생산기술 해외 유출을 막는 보호체계까지 완화하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나온다.

특히 국가핵심기술 지정이 국내 기업 해외 진출과 산업 성장을 저해한다는 주장과 달리 주요 보툴리눔 톡신 기업들은 최근 수년간 수출을 확대하며 최대 매출을 잇달아 경신한 것으로 나타났다.

美서 가품·비공식 유통 확인…보호 필요성 재부각

최근 데일리메디 보도를 통해 국내 주요 보툴리눔 톡신 3사 제품의 미국 내 가품 및 비공식 유통 사례가 확인되면서 국가핵심기술 지정을 유지해야 한다는 목소리가 다시 나오고 있다.

데일리메디 취재 결과, 휴젤 제품을 표방한 물량 중 일부는 베트남에서 생산돼 중국에서 발송된 가품으로 파악됐다.

대웅제약 내수용 나보타도 올해 두 차례 미국으로 무단 반출됐으며, 미국에서 허가받은 제품이 없는 메디톡스 관련 제품 역시 현지에서 반입이 차단됐다.

이번 사례는 완제품 가품과 비공식 유통 문제로, 보툴리눔 균주나 제조공정이 해외로 유출됐다는 의미는 아니다.

다만 국내 기업의 공식 공급망을 벗어난 제품이 해외로 반출되고 국내 제품을 표방한 가품까지 실제로 확인됐다는 점에서 톡신 산업 전반의 보호·관리 체계를 점검해야 한다는 주장이 제기되면서 설득력을 얻고 있다.

균주·생산공정 지정 해제 놓고 찬반 대립

정부는 지난 2010년 보툴리눔 독소제제 생산기술을 국가핵심기술로 지정한 데 이어 2016년 보호 대상에 보툴리눔 균주를 포함했다.

국가핵심기술은 국가안보와 국민경제에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 산업기술이다. 해당 기술을 해외로 이전하거나 국가핵심기술 보유 기업이 해외 인수·합병 대상이 될 경우 산업통상자원부 승인 또는 신고 절차를 거쳐야 한다.

보툴리눔 균주의 국가핵심기술 지정 해제 논의는 지난 2023년 관련 민원이 국민권익위원회에 제기되면서 본격화됐다. 이후 지난해 9월 국회에서 국가핵심기술 보호제도 개선을 주제로 토론회가 열리는 등 찬반 논의가 이어졌다.

해제 찬성 측은 보툴리눔 균주가 세계 여러 국가와 기업에 보급돼 희소성이 낮아졌고, 해외 공동연구와 기술이전 과정에서 반복되는 승인 절차가 기업의 글로벌 사업을 제약한다고 주장했다.

반면 유지 측은 균주뿐 아니라 대량 배양과 고순도 분리·정제 등 생산공정의 기술적 가치도 보호해야 한다는 입장이다.

보툴리눔 독소의 생물학적 위해 가능성과 불법 제조 등 잠재적인 오남용 위험을 고려하면 국가 차원의 관리가 필요하다는 주장이다.

규제 속에서도 주요 3사 매출·수출 성장

국내 보툴리눔 톡신 주요 기업의 최근 실적을 보면 국가핵심기술 지정이 산업 성장을 실질적으로 가로막았다고 단정하기 어려운 상황이다.

대웅제약 나보타 매출은 2023년 1408억  원에서 2024년 1864억원, 2025년 2289억 원으로 2년 동안 62.6% 증가했다.

같은 기간 나보타 수출액도 1141억 원에서 1560억 원, 1931억 원으로 69.2% 늘었다. 지난해 전체 나보타 매출에서 수출이 차지한 비중은 약 84%에 달했다.

휴젤의 연결기준 매출은 2023년 3197억 원에서 2024년 3730억 원, 2025년 4251억 원으로 증가했다. 2년 동안 33% 성장하며 3년 연속 역대 최대 매출을 경신했다.

휴젤의 톡신·필러 수출 비중은 2024년 66%에서 지난해 74%로 확대됐으며, 지난해 북남미 지역 매출은 전년보다 105% 증가했다.

메디톡스 역시 연결기준 매출이 2023년 2211억 원, 2024년 2286억 원, 2025년 2473억 원으로 늘어나며 3년 연속 최대 매출을 기록했다.

2023년과 비교하면 11.8% 증가한 규모로 지난해에는 보툴리눔 톡신 제제 실적 호조가 외형 성장을 견인했다.

국가핵심기술 지정이 유지된 기간 주요 기업들이 해외 매출을 확대하고 최대 실적을 경신했다는 점을 고려하면, 현행 보호제도가 산업 성장을 저해했다는 주장을 실적만으로 뒷받침하기는 어렵다는 지적이 나온다.

규제로 인한 피해를 주장하려면 특정 해외 사업이 승인 절차로 얼마나 지연됐고, 이에 따라 실제 어느 정도의 매출 기회를 잃었는지 구체적인 근거가 제시돼야 한다는 것이다.

기술 유출 시 국가 개입 가능한 법적 기반

국가핵심기술 지정은 가품과 불법 유통에 대한 직접적인 단속 수단은 아니지만, 핵심 균주와 생산공정이 해외로 유출될 경우 국가가 개입할 수 있는 법적 근거가 된다.

국가핵심기술로 지정된 균주와 생산기술을 부정하게 취득하거나 해외로 유출하면 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따라 산업기술범죄로 수사·처벌할 수 있기 때문이다.

법조계에서는 국가핵심기술을 단순한 기업 규제가 아니라 핵심기술의 해외 유출을 억제하고 실제 유출이 발생했을 때 국가 차원의 수사와 국제 공조를 가능하게 하는 보호체계로 봐야 한다는 의견이 나온다.

업계에서는 기업의 행정 부담과 글로벌 사업환경도 함께 개선해야 하지만, 완제품의 비공식 유통과 가품 문제가 현실화된 만큼 지정 해제에 앞서 균주·생산공정의 해외 유출 가능성과 불법 제조 위험, 현행 제도가 산업에 미치는 영향을 종합적으로 검증해야 한다는 지적이 제기된다.

업계 관계자는 “NCT를 단순한 규제로 보기보다 국가가 기술 유출 범죄에 적극 개입할 수 있도록 하는 법적 보호 체계로 봐야 한다”며 “톡신 가품 및 불법 유통이 공론화된 상황에서 NCT 지정은 핵심기술의 해외 이전과 유출을 막고, 국가 차원에서 산업 경쟁력과 소비자 안전을 관리하는 최소한의 안전장치가 될 수 있다”고 말했다.