[단독] 투석환자에서 흔히 처방되는 시나칼세트 제제에 발암물질인 '니트로사민'이 검출돼 해외에서 리콜 조치가 단행, 국내 의사 및 학회들도 예의주시하고 있다. 

대한신장학회는 23일 '시나칼세트 제제에 대한 니트로사민' 관련 긴급 공지 서신을 회원들에게 보냈다.

학회에 따르면 지난 10월 9일 인도 원료의약품 제조사 Dr. Reddy's lab은 시나칼세트 성분에 발암물질로 알려진 니트로사민이 검출돼 리콜을 결정했다.

이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)도 관련 공지를 의료계 등에 전달했다. 

일본 원료의약품을 사용하는 국내 대표 시나칼세트 제제 시판 제조사인 쿄와기린도 본사로부터 레그파라정(시나칼세트 HCI)의 QC 테스트에서 니트로사민이 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발견됐다고 통보받았다. 

이에 따라 쿄와기린은 일본에서 후생성과 논의한 후 자진 회수를 시작할 계획이며, 한국에서는 식약처에 자진 회수 계획을 보고한 상태로, 조민간 회수가 시작될 상태다. 

신장학회는 "현재로서 이번에 확인된 니트로사민이 유전독성이나 발암성을 일으키는 물질인지 명확히 알 수 없다"고 설명했다.

이어 "쿄와기린 본사에서 받은 내용으로는 레그파라정에 포함된 니트로사민을 매일 허용 섭취량으로 평생, 약 70년간 섭취했을 경우 암 발생 위험이 10만명 중 1명 증가할 가능성이 있는 것으로 보고 했다"고 덧붙였다.

학회는  "약제 승인 시점부터 현재까지 해당 적응증의 최대 용량을 매일 복용했다고 가정하더라도, 평생 복용했을 때 암 발생 위험 증가 수준을 초과하지 않는다"면서도 "앞으로 상황을 예의주시하겠다"고 전했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기