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식품의약품안전처 의약품정책과, 의약품허가총괄과 등은 12일 전문지 기자단과 가진 간담회에서 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정안' 행정예고와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.
규정안의 핵심 내용은 기존 883만원에 불과했던 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억 1000만원으로 재산정하는 것이다. 시행일은 내년 1월 1일이다.
이에 대해 글로벌 제약사를 중심으로 수수료 인상 시행 시기를 적어도 6개월에서 1년 정도 늦춰야 한다는 요구가 제기됐다. 전문인력 충원과 시스템 정비 등에 시간이 소요된다는 것이다.
그러나 식약처는 신약 허가 수수료 인상은 예정대로 추진하되, 주성분은 동일하나 함량이 다른 신약에 대한 수수료 추가 면제, 희귀질환 사용 신약 수수료 적용 문제 등에 대해선 검토해볼 계획이다.
김춘래 의약품정책과장은 "이번 신약 수수료 인상 건은 사실 지난해부터 협의체를 통해 산업계와 소통하며 만들어온 정책"이라며 "시행 시기를 미룬다고 혼란이 줄어들지 모르겠다"고 말했다.
이어 "수수료 인상은 이번이 처음 아니다"라며 "업계에서 몰랐다고 주장하고 있지만, 그동안 산업계 의견을 듣고 충분해 검토한 후 결정된 사항"이라고 선을 그었다.
"80~100억원 범위 내 심사관·조사관 인력 확충, 제약사 역량 강화 지원"
또한 295일의 허가 단축 기간을 제도로 명문화하는 것은 현실적으로 어렵고, 신약 허가 상세 운영 절차 제도 요청은 지침서 공개로 해소됐다고 판단했다.
김영주 의약품허가총괄과장은 "식약처는 업무절차 지침 신규 제정안, 즉 지침서를 마련한 후 공지했다"며 "제도적인 내용을 강제하는 나라는 어디에도 없기에 이를 명문화하기 어렵다"고 밝혔다.
이어 "이번 제도 변화의 핵심은 신약 수수료가 늘어나는 만큼 인력 자원을 확충해 상담절차를 진행, 심사 투명성과 예측 가능성을 높이는 데 있다"면서 "특히 보완이 나온 데 대해 식약처가 설명해주는 게 중요하다"고 덧붙였다.
김 과장은 "개시나 보완회의 등의 상담 내용은 공문 형태로 제공한다"며 "글로벌 제약사들이 본사에 보완을 위해 필요한 자료를 쉽게 요청할 수 있도록 돕고, 전반적으로 신약 허가 기간을 앞당겨주는 데 의의가 있다"고 강조했다.
아울러 심사자 확보 및 심사자 교육 역량 강화 시스템은 현재 제도를 단계적으로 개선해 나가는 방향으로 정비해 나간다는 계획이다.
김영주 과장은 "연간 신약 허가 건수를 26~30건 정도로 보고, 비용을 80~100억 정도로 추계했다"면서 "이 범주 안에서 인력을 충원하고, 허가 심사자는 물론 GMP 조사관 교육 및 역량 강화를 지원할 것"이라고 말했다.
그러면서 "심사관 인력 확충을 위해선 서울 등 수도권에서 상주하면서 업무를 볼 수 있게 근무여건을 개선할 것"이라며 "GMP 조사관의 경우 현재 100여 명 정도인데 향후 100% 인상을 목표로 하고 있다"고 부연했다.
김춘래 과장은 "주성분 동일하지만 함량이 다른 신약에 대한 수수료 면제, 희귀질환 신약 등에 대한 다양한 의견을 신중히 검토하겠다"며 "재정당국 등과도 협의해 좋은 방향으로 최종 결정하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
