의사
올 상반기 마지막 허가 임상시험 인공은 유한양행 렉라자였다. 타그리소 대체제를 노리기 위한 추가 임상으로 해석된다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 30일 올해 상반기 마지막으로 허가 받은 임상은 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자를 활용한 연구자 임상시험이었다.
해당 시험은 서울아산병원에서 진행한다. EGFR 돌연변이가 있는 폐암환자에게서 1세대 혹은 2세대 티로신키나아제억제제(TKI)로부터 진행한 후 레이저티닙(렉라자 성분명) 및 페메트릭세드‧카보플라틴 항암요법을 시험한다.
이번 임상은 올해 2번째로 허가받은 렉라자 연구자 임상시험이다. 금년 3월에는 고려대구로병원 주도로 백금기반 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 EGFR 돌연변이 양성 3기 비소세포폐암 환자 대상 렉라자의 관해공고요법을 확인하는 2상 연구자 임상이 승인됐다.
특히 이번 임상의 경우 기존 3세대 TKI 계열 치료제인 타그리소 보완재를 넘어 대체제를 지향하는 임상이라는 측면에서 주목된다.
지난해 12월 서울성모병원이 허가받은 연구자 임상을 살펴보면, 무증상 혹은 경증상 뇌전이 동반 오시머티닙(타그리소 성분명) 실패 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 서울아산병원 연구자 임상과 같은 ‘렉라자‧페메트릭세드‧카보플라틴’ 조합을 시도했다.
다만 서울아산병원 연구자 임상의 경우 3세대 TKI 제제인 타그리소가 아닌 1~2세대 TKI 제제를 적용한 뒤 곧바로 병용요법을 투입한다는 점이 다르다.
타그리소가 잘 듣지 않는 환자에게 렉라자를 투입하는 것이 아닌, 페메트릭세드‧카보플라틴 등 플래티넘 계열 항암제와 병용할 3세대 TKI 치료제의 선택지로 타그리소 또는 렉라자를 고르는 방식이 된다.
특히 해당 조합은 키트루다 핵심 조합 중 하나라는 점에서 주목할 만하다. 지난 2016년 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 반응률을 측정한 결과 반응률(ORR) 면에서 타 요법 대비 가장 높은 효과를 보였다.
또한 현재 렉라자와 병용요법으로 국내 진입을 노리는 얀센 ‘리브리반트’의 핵심 조합에서 리브레반트만 빠진 조합을 시도했다는 점도 흥미롭다.
리브리반트는 지난 2월 식약처로부터 ‘백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’ 치료제로 허가받았다.
리브리반트 핵심은 리브리반트에 렉라자와 페메트릭세트, 카보플라틴을 더한 4제요법이다. 현재 해당 요법은 ‘MARIPOSA-2’로 명명된 임상 3상이 진행 중이다. 환자 500명을 대상으로 타그리소 실패 환자 대상 4제 요법을 확인하는 것으로 해당 임상은 내년 5월 종료 예정이다.
신용수 기자 (
