국내 보툴리눔 톡신이 미국 시장 진출 등 글로벌 시장 진출 성과가 가시화 되고 있다. 최근 품목허가를 받은 휴젤은 3번의 도전 끝에 미국 진입에 성공해 눈길을 끈다.

4일 휴젤(대표 한선호·문형진)은 "보툴리눔 톡신 제제 레티보(국내명 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛 품목에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인 받았다"고 밝혔다.

품목허가 승인에 따라 금년 중순 미국에서 제품 출시를 계획 중이다. 휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 선보이는 등 미국 진출 초석을 다진 만큼 현지 공략에 속도를 낼 계획이다.

이번 FDA 승인을 통해 미국을 비롯해 중국, 유럽 3대 보툴리눔 톡신 시장 진출로 글로벌 경쟁을 본격화할 전망이다.

국내사 중 보툴리눔 톡신으로 FDA 품목허가를 받은 것은 대웅제약에 이어 2번째, 미국 승인 전체 제품 중에서는 7번째다. 3대 시장 모두 허가를 받은 것은 국내 제약사 중 처음이다. 

현재 미국 승인 보툴리눔 톡신은 1989년 미국 애브비 ‘보톡스’, 2000년 슈퍼누스 ‘마이오블록’, 2010년 독일 멀츠 ‘제오민’, 2019년 대웅제약 ‘주보(나보타)’ 등이 있다.

국내에서 가장 먼저 승인 받았던 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 2019년 2월 FDA 승인 받았고, 최근엔 편두통 치료 특허를 획득하는 등 치료 영역으로 적응증을 넓히고 있다.

다른 경쟁사 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가를 신청했지만 FDA가 심사를 거절했다. MT10109L 관련 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유 때문이다.

유럽·아시아·남미 지역 등에서 높은 시장 점유율을 기록 중이지만, 미국 진출에 어려움을 겪고 있다. MT10109L은 2013년 메디톡스가 앨러간에 기술이전 했지만 권리반환된 제품이다.

하지만 국내 빅3(대웅제약, 휴젤, 메디톡스)중 두 개 사의 미국 진출로 글로벌 시장 성과에 대한 기대감은 더욱 커지고 있다.

미국은 명실상부 세계 최대 시장으로, 전 세계 보툴리눔 톡신 판매 50% 이상을 차지한다. 2022년 기준 매출 규모만 45억달러(한화 약 6조원)에 달한다.

특히 휴젤 품목허가가 지난 2021년 3월 신청 이후 수 차례 실패를 거듭하다 나온 성과여서 더욱 주목 받고 있다. 레티보 품목허가 신청은 이번이 세 번째다. 그동안 두 번의 실패를 겪었다. 

휴젤 관계자는 "어느 곳보다 빠른 성장세를 나타내고 있는 세계 최대 시장인 미국에 레티보를 출시할 수 있어 매우 기쁘다"며 "업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

한편, 휴젤 주가는 전일 대비 6.80% 오른 19만6000원에 거래되고 있다. 특히 장중 21만9000원까지 오르기도 하면서 52주 최고가를 새로 경신했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기