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[데일리메디 양보혜 기자] 유럽연합(EU), 중국 등 해외 국가들이 임상시험 행정절차를 간소화하는 방향으로 규제를 대폭 손질하고 있다.
31일 한국임상시험산업본부가 개최한 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'에서 최근 임상시험 관련 규제 업데이트 사항이 소개됐다.
과거 EU국가에서 임상시험을 진행하려면 국가별로 따로 신청해야 했다. 해당 국가의 언어와 행정 절차에 맞춰 임상시험 관련 서류 및 자료를 준비해야 해서 업체들의 부담이 컸다.
그러나 이제부터는 유럽 의약품감독국(EMA)이 중심이 돼 임상시험 절차가 간소화되고 행정업무에 드는 시간도 줄어들게 된다.
독일식약청(BfArm)의 Janet Koenig은 "최근 EU에서 임상시험이 줄어들고 있어, EU가 임상을 하기 매력적인 곳이 되도록 만들기 위해 규제를 개선했다"며 "규제는 법적 구속력이 있어 발효되면 유럽 전 국가에 적용되며, 행정령은 각 회원국에서 집행된다"고 말했다.
이어 그는 "이전에는 임상시험 계획을 승인 받기 위해선 각 회원국의 특수한 포맷에 맞춰야 했지만, 앞으로는 한 개 회원국에 제출한다면, 여러 나라에서 동일한 효력이 생길 수 있다"며 "EMA를 중심으로 주요 정보가 교류되며, 이 같은 정보를 공유할 포털 및 데이터베이스 시스템 구축도 진행한다"고 설명했다.
새로운 규제는 내년 하반기부터 본격 시행된다. 단, 향후 3년간은 업체가 원하면 기존 제도를 통해 임상시험을 신청할 수 있다.
EU와 함께 중국 규제당국도 임상시험 행정절차를 간소화하고 허가를 신속하게 진행하기 위한 제도 개선에 박차를 가하고 있다.
중국 심양약대 Ling Su 교수는 "중국은 임상시험 행정개혁을 통해 많은 변화가 일어나고 있다"면서 "약품심사평가센터(CDE)에 신약 신청건수가 2015년 2만여건에서 2017년 12월 3000건대로 대폭 줄었다"고 말했다.
이어 그는 "그 결과 지난해 신약 및 바이오 허가신청 승인이 각각 34건, 6건으로 역대 최다를 기록했다"며 "3달전에는 중국 당국이 60일 이내 새로운 임상시험 심사를 마쳐야 한다는 것을 의무화하면서 앞으로는 더 많은 신약이 임상승인을 받게 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
실제 중국 신약 임상시험계획(CTA)은 2013년 48건 2014년 61건, 2015년 74건, 2016년 39건, 2017년 104건으로 집계됐으며, 시판 허가 신청(NDA)은 2013년부터 2016년까지 2~5건에 불과했지만, 2017년 8건이 통과됐다.
이 같은 규제완화는 중국 내 신약에 대한 수요가 높고 약가부담을 덜기 위한 것으로 분석된다. 이와 함께 다국적 제약사들의 투자를 유치해 제약산업을 육성하기 위한 전략이기도 하다.
파렉셀의 Chang Lee는 "중국은 신약이 적고, 고령화로 인한 약가부담이 점차 늘고 있다. 해외 회사들이 투자를 함에 따라 중국 제약산업 육성을 위해 규제를 완화하게 됐다"며 "국내 제약사들이 중국 진출을 원한다면 어떤 제품을 선택해야할지 중국에서 어떤 가치를 줄 수 있을지, 그리고 중국 보험제도를 잘 보고 임상시험을 지원할지 고민해야 한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
