삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙) 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다.

지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈™(Opuviz™, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스∙엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "금번 유럽 허가 권고를 통해 글로벌 수준의 R&D 역량을 재입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기