의사
오는 19일 CSO 신고제가 예정대로 시행된다. 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행시 관할 보건소에 신고해야 하며, 신고증이 없으면 불법으로 간주된다.
CSO 업체는 물론 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 대행하는 도매업체, 코프로모션을 진행하는 제약사까지 모두 신고 대상이 된다.
특히 신고에 있어 유예 기간이 없는 만큼 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체는 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다. 여의치 않을 경우 접수증이라도 활용해야 한다.
보건복지부와 한국제약바이오협회는 지난 2일 ‘CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회’를 개최했다.
이 자리에서 김수연 복지부 약무정책과 사무관은 “약사법에서 하위법령으로 위임한 구체적인 시행 규칙이 아직 정해지지 않았다. 법제처와 최종 논의 중으로 19일 이전까지 확정될 것”이라고 설명했다.
해당 시행규칙에 따라 정부는 불법 리베이트 처벌 대상을 CSO로 확대한다는 방침이다. 기존에는 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었다.
CSO의 경우 실체가 불분명해 누락됐다. 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가해 불법 리베이트에 따른 형사처벌과 제재 처분을 받도록 한다는 계획이다.
먼저 1년 유예기간을 부여한 ‘교육’의 경우 CSO 대표 및 이사, 모든 판촉영업 종사자가 교육을 받아야 한다. CSO 신고 후 3개월 이내지만 1년 내에 신규 교육을 받으면 된다.
신규 교육자의 경우 24시간을 교육을 받고, 이후 매년 8시간 보수교육이 필수다. 한국제약바이오협회가 제도 시행과 함께 위탁 교육기관으로 지정받을 예정이다.
‘신고’와 관련해선 유예 없이 10월 19일 시행에 따라 주의가 필요하다. 제약사와 판촉영업자는 이에 맞춰 업무 위탁에 대한 계약을 다시 체결하는 편이 안전하다.
김수연 사무관은 “19일 이후부터 신고한 자에게만 의약품 판매를 위탁할 수 있다 보니 가장 안전한 방안은 19일자로 계약서를 갱신하는 것”이라고 강조했다.
하지만 현재로선 시행규칙이 공포되지 않아 판촉업자 서류 접수가 불가능한 상황이다. 19일 즉시 신고를 하더라도 소요 기간을 감안하면 공백이 발생할 수밖에 없다.
복지부는 19일 이전 다만 며칠이라도 먼저 신고서를 제출하고 접수증이라도 발급할 수 있도록 지자체와 협의 중이다.
김 사무관은 “신고 이후 우선 접수증을 활용하는 편이 현실적인 방안이다. 계약은 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하면 될 것”이라고 덧붙였다.
백성주 기자 (
