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[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 의료제품 허가·심사 체계 개편 및 국별 업무를 효율적으로 관리하고자 직제 개편에 나선다.
식약처는 내부 직제 시행규칙을 개정하는 것에 대한 의견 청취 및 반영 차원서 행정절차법 제41조에 의거해 입법예고에 들어간다고 28일 밝혔다.
식약처 관계자는 "의약품이나 의료기기 심사업무를 효율화하며 집중화하기 위해 허가 업무를 식품의약품안전평가원에서 식약처 본부로 이관하면서 인력 재배치가 이뤄지는 것"이라며 "행정환경 변화에 따라 정부 조직을 탄력적으로 운영하고 중앙행정기관별 조직운영의 자율성도 강화하는 내용을 담았다"고 개정 취지를 설명했다.
구체적으로 보면, 식약처는 의료제품허가총괄과와 융복합의료제품허가과를 식약처 본부 차장 직속 기관으로 신설, 운영한다. 2개과에선 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 관련 허가 및 사전검토를 담당한다.
식약처 관계자는 "의료제품관련 본부 정책과 소속기관 허가 간 연계 강화를 위해 임시조직인 ‘융복합혁신제품지원단’을 운영했고, 같은 조직을 차장 직속의 ‘허가총괄담당관’ 및 ‘첨단제품허가담당관’로 정규조직화했다"고 설명했다.
의약품안전국은 내부 정비도 이뤄진다. 현재 의약품안전국은 △의약품정책과 △의약품관리과 △의약품품질과 △임상제도과 △의약품허가특허관리과 △의약품안전평가과 등 6개과로 구성돼 있다.
그러나 개편안에선 임상제도과가 임상정책과로 변경되고, 의약품허가특허관리과가 폐지된다. 소관 업무는 의약품정책과로 이관되며, 나머지 4개과는 기존과 마찬가지로 동일하게 운영된다.
식약처 소속기관인 식품의약품안전평가원장 직속 과들도 대거 개편된다. 새로운 과가 신설되고, 과도 4개에서 5개로 늘어난다.
현행 제도를 보면 원장 직속에 △운영지원과 △연구기획조정과 △백신검정과 △혈액제제검정과가 배치돼 있었지만, 개편안에는 △운영지원과 △기획조정과 △사전상담과 △신속심사과 △첨단분석센터로 변경된다.
백신검정과와 혈약제제검정과를 바이오생약심사부로 이관한다. 이에 따라 바이오생약심사부 역시 조직 재정비가 이뤄진다. 바이오심사조정과가 폐지되고, 혈약제제검정과와 바이오생약심사부가 더해진다.
의약품심사부 조직정비로 의약품심사조정과가 폐지되며, 소관업무는 부내 조정한다. 순환계약품과는 순환신경계약품과로, 종양약품과는 종양항생약품과로, 소화계약품과는 첨단품질심사과로 명칭이 변경된다.
의료기기심사부는 정형재활기기과가 심혈영상기기과로 명칭을 변경한다. 의료제품연구부의 경우 생물의약품연구과가 바이오의약품연구과로, 첨단바이오제품과는 첨단바이오융복합연구과로, 화장품연구팀은 화장품연구과로 명칭이 달라진다.
식약처 관계자는 "생명 위협 질병치료제, 신종 감염병 백신과 같은 위기 대응 의약품, 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축하고, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화를 위해 사전상담·신속심사 부서를 신설했다"고 말했다.
이어 그는 "이를 통해 의약품 등 제품화 기간 단축을 통한 환자 치료기회 확대, 글로벌 시장우위 선점 및 공중보건 위기상황 시 신속대응이 가능할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
아울러 총액인건비를 활용해 빅데이터정책분석팀을 신설한다. 총액인건비제는 절감된 인건비 재원을 활용해 조직·인력을 자율적으로 운영할 수 있는 제도다.
식약처 관계자는 "식의약 빅데이터를 체계적으로 분석해 조직성과를 창출하고 정책역량을 제고하기 위해 빅데이터정책분석팀을 새로 만들었다"며 "이 팀은 식품조직·의약품 등의 공공데이터조직·빅데이터 기획·발굴 및 데이터 품질관리조직·수준평가, 플랫폼 구축, 수집, 제공 업무를 주로 하며 그 외 식품조직·의약품 등의 통계업무 등을 총괄할 것"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
