"국민 눈높이에 맞는 정책을 통해 사전 예방과 신속 대응에 초점을 맞출 계획입니다."

발암물질 고혈압약 사태, 살충제 달걀 파동 등으로 여론의 뭇매를 맞은 식품의약품안전처가 쇄신을 다짐했다.

식품의약품안전처 류영진 처장[사진]은 28일 충북 오송에서  '신년 기자간담회'를 갖고 변화된 식약처를 자신했다. 

류영진 처장은 △건강기능식품 검증 강화 △희귀난치 질환자 지킴이 사업 △산업 발전 도모 등을 올해 중점 정책으로 제시했다. 

보건의료 관련 주요 정책으로는 △온라인 건강 안심 프로젝트 시행 △약·의료기기 안심 사용환경 조성 △희귀질환 및 필수의약품 공적 공급 확대 △맞춤형 규제 통한 혁신 성장 등을 내놨다.

우선 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품을 비롯해 미세먼지 마스크, 건강기능식품 등 소비자 관심이 높은 제품들을 집중적으로 기획조사를 하고 그 결과를 투명하게 공개할 방침이다. 

유 처장은 "의사 및 약사, 소비자 단체 등이 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개할 방침"이라며 "이를 통해 식품과 의약품의 안전성을 확고히 다져 나가겠다"고 말했다.

"비급여 부작용 피해도 국가배상"

또한 지난해 의약품 제조공정 중 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 원료의약품 안전관리를 강화한다.

그는 "원료의약품에 대한 특별점검 계획을 세우고 있고, 계획이 수립되면 2~3월 중에 시행할 예정"이라며 "발사르탄 원료 수입업체가 대상이고 본부와 지방청 감시원들로 조를 구성해 조사할 것"이라고 말했다.

의약품 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화하는 등 원료의약품 관리도 강화한다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에는 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위로 현지조사를 확대한다.

식약처는 현지조사를 위한 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검할 방침이다.

원료의약품은 물론 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제 수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다. 

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고 임상시험에 대한 표준 피해보상절차도 마련한다.

식약처 이동희 기획조정관은 "의약품 부작용 피해 보상을 모든 비급여로 확대하는 게 목표"라며 "제약업체와 협의를 해야 하지만 기금 중 일부를 국민 홍보비로 사용하는 방안을 논의 중"이라고 말했다. 

이를 위해 환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장 부작용 정보에 대한 통합 분석체계를 마련하고 안전사용 정보를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링을 하는 등 능동적 정보수집 및 공개에 나선다.

마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 유통‧취급자를 감시한다. 각 의사에 마약류 처방내역 분석 결과를 제공하고, 환자가 본인의 투약내역을 확인할 수 있는 시스템도 9월부터 제공된다.  

이와 함께 식약처는 희귀질환 및 필수의약품에 대한 공적 공급도 확대할 계획이다.

희귀‧난치질환자 건강지킴이 사업을 본격 추진해 희귀‧난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀‧필수의약품센터를 통한 수입을 허용한다.

어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 올해 6월부터 실시한다.

국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용 승인기간도 대폭 단축한다.

희귀‧난치질환자에게 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장한다. 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단을 운영하고, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도를 오는 9월부터 도입한다.

식약처는 국가 필수의약품 종류를 2018년 315개에서 2019년 400개로 확대하며, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 오는 3월부터 구축한다.

"첨단제품 심사 평가기준 확립"

아울러 혁신신약 등 첨단제품 관리체계를 정립해 제품화를 적극 지원할 방침이다. 

오는 9월까지 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리 기준, 세포‧조직 적합성 평가기준 및 품질관리 기준을 마련할 방침이다.

특히 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응 의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후 임상 보완제도 도입을 통해 지원한다.

진단용 인공지능 소프트웨어 개발 시 진료정보를 활용한 임상시험은 임상시험 심사위원회 승인만으로 실시 허용되도록 한다.

이동희 기획조정관은 "당뇨렌즈와 같이 의약품과 의료기기 성격이 혼합된 품목을 위한 심사절차 제도를 마련하고, 개발자와 정부 간 사전협의 방안을 논의하고 있다"며 "복지부와도 관련 내용을 논의하고 있다"고 말했다.