[데일리메디 박근빈 기자] 대체 약제가 없고 임상적으로 반드시 필요한 경우에는 허가초과 비급여 사용이 가능하지만 여기에는 엄격한 기준이 존재한다. 허가초과를 신청해도 불승인되는 사례가 발생하고 있어 주의가 필요하다.

최근 건강보험심사평가원은 9품목의 ‘허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역’을 공개하고 일선 의료기관에 안내 중이다.

관련 의약품은 ▲레미케이드주 ▲보톡스주 ▲쿠에타핀정12.5mg ▲쎄로켈정25mg, 100mg ▲메디톡신주 ▲케프라정 ▲네오팻정▲ 프리페넴주500mg 등이다. 

대부분의 약제들은 신청약제에 대한 의학적 근거가 불충분하거나 대체약제 존재로 불승인되는 경우가 많았다.

일례로 레미케이드는 의학적 근거 불충분을 사유로 불승인됐다.

A의료기관은 기존 혈관염의 치료(Methotrexate, corticosteroid, cyclophosphamide)에 전혀 반응하지 않으며 전신 통증이 심해 3달째 입원 중인 환아에게 레미케이드를 투여했다.

효과가 있으면 허가초과를 최소 6개월 이상 유지할 수 있는 규정이 있지만, 환아치료 시 의학적 근거를 확보하지 못해 불승인 처리됐다.

B의료기관은 내시경을 통해 유문근 주위 4방향으로 생리식염수에 용해한 보톡스 주사를 투여했고, 1회 투여 후 3~6개월간 경과를 관찰한 후 재발이나 악화시 재투여 또는 수술적 처치를 시행하려고 했으나, 신청사항의 의학적 근거 불충분으로 사용을 인정받지 못했다.

보톡스주의 경우 일부 질환 치료에 급여로 사용되지만, 약물적 치료에 반응을 보이지 않는 난치성 GP(위마비) 환자 치료에 사용할 수 없기 때문이다.

심평원은 16세미만 소아 간질환자에게 네오팻을 투여한 C의료기관, 사례경부 근긴장 이상증으로 진단된 환자에 대해 메디톡신 200단위를 투여한 D의료기관에는 대체약제가 있음을 근거로 불승인 처리했다.

박근빈 기자 (ray@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기