의사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.
개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.
주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 제조시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화한다. 무균의약품 GMP를 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시할 계획이다.
개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해서 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내 적용한다.
첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 GMP 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설한다.
개정안 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려, 시행 일로부터 1년 이내 적용을 시작할 계획이다.
GMP 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계 이해도를 향상시키기 위해 그동안 운영해왔던 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합 판정시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항도 명확히 규정할 계획이다.
식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)에 가입했다.
한국은 올해 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)가 진행 중이며 2024년 상반기에는 평가를 받을 예정이다.
식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "K-의약품 국제경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 GMP 체계를 합리적이면서도 적극 정비할 것"이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
