의사
오는 10월 10일 실시될 2023년 국정감사에서 식품의약품안전처의 주요 이슈 키워드로 '마약', '디지털 치료기기(DTx)', '임상시험' 세 가지가 꼽혔다.
국회입법조사처는 최근 이런 내용을 담은 '2023 국정감사 이슈 분석'을 발표했다. 식약처 주요 이슈는 5개에 불과, 60개가 넘는 보건복지부와 비교하면 한산한 편이다.
구체적으로 보면 의료인 마약류 자가처방 방지 방안, 마약류 중독자 치료재활 시스템, 신종마약류 규제와 관련한 입법, 디지털 치료기기 건강보험 적용, 거짓 임상시험 보고 관리 등이다.
마약 중독과 관련한 범죄 증가로 주요 안건 5개 중 3개가 마약 이슈다. 우선, 지난해에도 질타를 받았던 의료인의 마약류 자가처방 방지 개선책 마련 여부 등에 대한 질의가 예상된다.
실제 매년 5500~8000명의 의사가 마약류를 자가 처방한 것으로 파악된다. 처방 건수는 약 2만건이며, 처방량은 85만건 이상으로 추정된다.
나아가 마약류 통합 관리 시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중 처방 의사와 환자 이름 및 출생 연도가 동일하게 보고된 사례는 2018년 5월~2022년 6월까지 10만5601건에 달한다.
이런 셀프 처방은 의료인 마약류 오남용과 연결될 수 있기 때문에 여러 국가들은 의료용 마약류 통제 및 관리에 힘쓰고 있다.
입법조사처는 "의료인 마약사범 처벌 기준을 강화해야 한다"며 "약사 조제 단계보단 의사 처방 단계에서 환자의 마약류 투약 이력이 확인되도록 하는 방안이 실효적"이란 의견을 냈다.
마약류 중독자 치료재활 시스템 확대 구축과 신종 마약류 규제 입법 등에 관한 이슈도 주요 감사 대상이 될 것으로도 보인다.
현재 마약류 중독 이슈는 외교부, 식약처, 법무부, 교육부, 보건복지부 등 다양한 정부기관이 맡고 있다. 범정부 차원에서 통합관리할 수 있는 기구나 사법기관이 지원하는 방안을 제시했다.
입법조사처는 "마약 중독 치료병원 및 전문가, 중독재활센터가 부족하다"며 "예산 부족 문제를 겪고 있는 마약류 재활을 현실화하려면 약물법원 형태의 사법기관이 대안이 될 수 있다"고 했다.
그러면서 "미국 마약수사국 같은 총괄기관을 통해 신종마약류에 관한 모니터링과 전략적 단속, 타 기관과의 공조 및 국제협력에 특화된 대응체계를 갖추기 위한 입법 근거가 마련돼야 한다"고 평가했다.
"DTx 검증 바탕 보상체계 마련, 임상시험 조작 등 부정 연구자 명단 공개"
또한 디지털 치료기기 건강보험 적용도 식약처 이슈에 포함시켰다. 건강보험은 식약처 업무가 아니지만, 건보 적용을 위한 과학적 근거에 대한 평가를 맡고 있다는 점에서 포함된 것으로 해석된다.
우리나라에서 올해 1호, 2호 디지털 치료기기가 탄생했다. 그러나 명확한 처방 적용 방안과 건강보험 급여기준이 아직 마련되지 않고 있다.
이와 관련, 입법조사처는 "현재 디지털 치료기기의 수가 및 처방 등과 관련해 규제 체계가 미비하고, 무엇보다 치료기기라는 측면에서 안전성 기준이 아직 마련되지 않은 점도 문제"라고 분석했다.
이어 "디지털 치료기기 등재 시스템 및 처방전을 통한 이용 시스템을 구축해야 한다"며 "디지털 치료기기의 유효성･안전성･비용효과성 등 검증을 바탕으로 보상 체계를 마련하는 것이 요구된다"고 부연했다.
아울러 국회는 식약처에 올해 1월부터 진행된 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 결과 및 개선 방안 등도 도마 위에 오를 전망이다.
우리나라는 2022년 기준 제약사 주도 임상시험 점유율 순위 세계 5위로, 투명한 임상시험 관리 및 운영과 신약 개발 과정 중 임상 참여자들의 안전과 권익 보호를 위한 제도 개선 요구가 지속되고 있다.
입법조사처는 "임상시험 중 피험자에게 일어난 이상반응 보고 등을 누락하거나 허위보고할 경우 천문학적 자본금이 투자된 신약 개발 성패에 영향을 미치고 투자자에게 막대한 손해를 끼친다"며 "임상시험 질 관리가 무척 중요하다"고 설명했다.
이어 "제약업계는 임상시험 실태조사 지적사항이 누적된 블랙리스트 연구자들을 공개하고 이들을 쉽게 검색할 수 있는 시스템을 갖추자는 의견을 제시한 바 있다"면서 "반복적으로 부정행위를 저지른 임상시험 책임자의 연구 자격을 박탈하고 명단을 공개할 필요가 있다"고 강조했다.
양보혜 기자 (
