식품의약품안전청(청장 노연홍)이 320개 업체가 제조ㆍ수입하고 있는 의료기기 2445개 제품에 대한 안전성ㆍ유효성 재평가에 나선다.

식약청은 지난주 ‘2012년도 의료기기 대평가 실시계획'을 공고하고 실시대상 및 제출자료, 신청방법을 공개했다.

이번 재평가 대상 제품은 2000년 3월 5일 이전 허가받은 의료기기 중 그간 재평가를 받지 않은 총 2445개 제품으로, 지난 2009년 502개, 2010년 205개, 2011년 609개 제품에 비해 범위가 대폭 확대됐다.

재평가 대상으로 공고된 2445개 제품의 해당 제조업자 및 수입업자는 2012년 10월 29일부터 2012년 12월 31일까지 품목허가증 사본과 공통기준규격에 관한 자료(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준, 생물학적 안전에 관한 기준), 안전성 정보 및 부작용 정보에 관한 자료를 식약청에 제출해야 한다.

식약청은 의료기기 재평가를 통해 유통되고 있는 의료기기의 공통기준규격 적합 여부, 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토할 예정이다.

재평가 결과 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 판단되는 제품은 변경명령 허가 등 후속 행정조치가 이뤄지며 의료기기 사용에 중대한 문제가 있다고 판단되는 경우에는 해당 제품이 허가취소 등이 내려진다.

식약청은 2012년도 재평가 실시 공고에 앞서 지난 8월 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’ 일부를 개정 고시하고 재평가 대상을 구체적으로 규정했다.

의료기기 재평가는 의료기기의 안전한 공급, 사용을 위해서는 시중 유통 제품의 안전성, 유효성 검증이 필요하다는 판단 하에 식약청이 지난 2008년 5월 처음 도입한 제도다.