의사
앞서 대한천식알레르기는 중증 두드러기 환자에 대한 오말리주맙 성분 생물학적제제 급여 확대를 요구했다. 이는 다수 국제 가이드라인 지침과 국내 임상의들 사이에서 인정되는 세계적 추세다.
하지만 불승인 사례에서는 2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 4세 이상 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 비급여 사용이 인정되지 않으면서 이를 역행했다는 지적이다.
12일 건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용에 대한 불승인 사례 17건을 추가 공개했다.
심평원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성 우려 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 밝혔다.
문제는 불승인 공개 사례 중 최근 천식알레르기학회가 강력 주장한 졸레어프리필드시린지(성분명 오말리주맙)에 대한 불승인 사례가 포함됐다는 사실이다.
심평원은 불승인 사례로 ▲벨케이드 ▲온베브지 ▲아바스틴 ▲졸레어프리필드시린지(용량별 2종) ▲브이펜드주사(2종) ▲암비솜주사 ▲온베브지(7종) ▲레미케이드주사 ▲젤잔즈 등 17개를 추가했다.
허가초과 약제 비급여 사용은 의료기관이 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단 시 식품의약품안전처가 허가한 의약품의 용도(적응증) 외 목적으로 의약품을 처방(비급여 사용)하는 제도다.
이는 허가 또는 신고범위 초과 약제사용(오프라벨, Off-Label)이라 일컫는다.
분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 교수는 해당 사안에 대해 현재 지침상으론 불승인이 맞지만, 개선이 필요한 영역이라는 의견을 밝혔다.
국제가이드라인 등 다수 연구에서 항히스타민제재 불응인 중증 만성두드러기는 오말리주맙 처방을 권고 및 인정하는 게 굮제적 정설이라는 설명이다.
불승인 사례에서는 150-300mg 용량을 4주마다 임상적 반응에 도달할 때까지 6개월에서 24개월을 투여 기간으로 설정했다.
하지만 이 같은 허가초과약제 비급여 처방은 결국 제출 자료의 의학적 근거 불충분을 사유로 사용이 불승인됐다.
장 교수는 "국제 가이드라인이 중증도 만성 두드러기에서 오말리주맙 사용을 권장하고 있다"며 "중증 만성 두드러기가 환자들의 삶의 질을 장기간 저하하는 만큼 급여 확대로 이들의 삶이 개선될 수 있도록 해야 한다"고 말했다.
조재민 기자 (
