코로나19 장기화와 변이 바이러스 확산에 따라 코로나19 백신 수요가 급증하면서, 전 세계적으로 안정적인 백신 수급에 일부 차질이 발생하고 있다. 

 

이에 국가임상시험지원재단은 국내외 코로나19 백신 개발 동향을 분석하고, 국산 백신 개발 가속화 방안을 도출하고자 ‘KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다.

 

최근 각국이 국민 백신 접종률 확대 및 부스터 샷을 위한 백신 추가 확보에 주력하고 있고, 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로 결정되고 있다. 이에 안정적인 백신 확보를 위한 정부의 노력뿐만 아니라 신속한 국산 백신 개발이 매우 중요한 상황이다.

 

현재 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 본격적으로 임상3상에 진입했다. 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고, 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입이 목표다.

 

임상3상은 의약품 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계로 제넥신은 전통적인 위약임상, SK바이오사이언스는 비교임상으로 진행하고 있다. 셀리드, 진원생명과학, 유바이로로직스 등도 비교임상 진행을 계획하고 있다.

 

임상3상을 비교임상으로 진행할 경우, 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발비용과 시간을 절약하고, 대조군도 기존 허가 백신을 투약받을 수 있어 위약 투여로 인한 윤리적 문제도 해결할 수 있다.

 

그러나 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 매우 어렵고, 아직 코로나19 면역대리지표(ICP)가 확립돼 있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받는 것이 어려운건 극복해야 할 과제다. 

 

다만, 대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고, 국산 백신 개발이 시급한 우리나라 상황을 감안할 때 이러한 혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가되고 있다.

 

이미 해외에서는 전통적인 위약대조 임상시험 방식의 대안으로 비교임상과 면역가교 연구를 통한 코로나19 백신 임상시험을 수행 중이다.

 

배병준 국가임상시험지원재단 이사장(국가감염병임상시험사업단 단장)은 “위약대조 임상시험에 비해 비교임상과 면역가교연구 방식의 임상3상은 임상시험 소요시간과 비용을 대폭 절감할 수 있어, 국내 백신 개발사에 기회가 될 전망이다”고 밝혔다.

 

그는 “다만, 코로나19 면역대리지표(ICP) 확립까지 많은 시간이 소요될 것으로 판단되며, 현재 대조백신으로 활용하기 위한 기존 허가 백신 확보가 상당히 어려운 상황”이라면서 “ICP가 곧 확립되거나, 면역가교연구 결과를 허가 자료로 활용하는데 국제적인 공감대를 형성할 수 있다면, 차세대 백신을 포함한 국산 백신 개발을 가속화할 수 있을 것으로 판단된다”고 말했다.

 

배 이사장은 또 “이와 별도로 국산 백신의 다국가 임상이 가능한 후보국가를 조사해서 총 32개국을 선정했고 국산 백신·치료제 연구참여를 희망하는 13개 국가 33명의 연구자를 선정했다”며 “국내 코로나19 백신·치료제 개발사의 다국가 임상시험을 지원하기 위해서도 노력할 것이다”고 덧붙였다.

 

한편, 정부는 지난 8월 5일 「K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략」 발표를 통해, 내년 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 올해 하반기 진입이 예상되는 임상3상에 대한 다양한 지원을 추진한다고 밝혔다.