유한양행 국산 폐암 신약 렉라자가 올해 치료목적 사용 승인 건수가 20건을 넘은 것으로 나타났다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행(대표 조욱제)의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 올해 6개월 동안 치료목적 사용승인 건수가 20건 이상을 기록했던 것으로 나타났다.

유한양행 렉라자는 올해 1월 1일부터 지난 6월 25일까지 개인 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다. 승인 건수는 총 20건이다.

신청 병원은 가톨릭대부천성모병원, 인하대병원, 고려대구로병원, 충북대병원, 건국대병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 부산대병원, 한양대병원, 동국대일산불교병원 등이다.

렉라자를 치료목적 사용 신청한 적응증은 비소세포폐암, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 등이다.

렉라자는 금년 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 허가 받은 적응증 외 '다른 적응증'에도 사용 가능하다.

의사 판단에 따라 사용 신청, 식약처가 승인하면 환자 투약이 가능하다. 중대한 질환을 앓고 있는 환자에게 투여할 시 위험보다 이익이 크다고 판단될 때 이용할 수 있다. 

유한양행은 폐암 신약 렉라자와 J&J 계열사 얀센 리브리반트(아미반타맙)와의 1차 치료 '병용 연구'와 '처방 영역' 확장을 연구를 진행하고 있어, 관련 치료 목적으로 사용됐을 가능성도 있다.

당장 치료목적 사용승인이 임상 의약품 안전성, 유효성 입증, 신약 허가 가속화 절차 등과는 무관하지만 사용승인 건수가 많다는 것 자체가 약에 대한 신뢰의 반증이라는 관측이 나온다.

렉라자는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 '타그리소(성분명 오사머티닙)' 대비 렉라자+리브리반트 병용 임상에서 간 전이 환자 등에서 mPFS 등을 상당히 연장했다.

또, 일반적이지 않은(비정형) EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 렉라자와 리브리반트 병용 치료에서 효과를 입증했다.

여기에 렉라자+리브리반트 SC(피하주사) 제형의 EGFR 변이 폐암 치료 연구도 진행 중이다.

ASCO 2024에서 임상 연구 결과 발표를 통해 렉라자 병용 투약 효율성을 극대화 하면서 타그리소와 비교해 경쟁력을 갖출 수 있을 수 있다는 평가가 이어지고 있다.

특히 오는 8월 미국 FDA 병용 1차 치료 승인을 앞둔 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용연구 효과성 및 투약 편의성을 높인 임상 연구 성과로 미국 진입 기대감이 커지고 있다.

이번 승인으로 렉라자는 2020년부터 국내 주요 대학병원 등을 통한 치료목적 누적 승인 건수 43건을 기록했다. 

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기