의사
국내 희귀의약품, 항암제는 허가 후 급여까지 소요 기간은 길고, 급여 비율은 비교적 낮았다.
특히 희귀의약품 허가를 받았지만 보험등재가 되지 않아 사용이 어려운 불합리한 상황 발생이 빈번한 것으로 나타났다.
이에 따라 경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER 임계값 상향을 통한 치료보장성 확대와 제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 필요성이 제안됐다.
이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 최근 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 수행했다.
이번 연구에선 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 ‘사용 가능성’과 급여등재 및 의료비 지원 등 보험 제도인 ‘접근 가능성’을 분석했다.
그 결과, 지난 2012년부터 최근까지 10년간 국내 허가된 희귀의약품 136개 급여율은 52.9%였다. 이는 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 매우 낮은 수준이었다.
희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월 였다. 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월에 비해 비교적 오래 걸렸다.
허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타냈다.
이종혁 교수는 “산정특례대상 지정 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도지만 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 있어서는 장애물로 작용하고 있었다”면서 “희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없이 등재 제도 개선이 필요하다”고 지적했다.
한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권이었다. 따라서 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요한 상황이다.
보고서에서 이 교수는 국내 희귀의약품 접근성 향상을 위해 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제의 개념 재정립 ▲고가희귀질환치료제의 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 ▲희귀질환치료제의 보장성 향상을 위한 약가제도 제도개선을 제시했다.
또 ▲경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대 ▲제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 방안도 제안했다.
이 교수는 “한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다”고 강조했다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다”고 제언했다.
희귀질환치료제 급여시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화해 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대해서 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다는 주장이다.
이어 “제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제는 기금 조성을 통한 보장성 강화 방안을 도입해 보장성을 강화해야 한다”면서 “혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품의 경우 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입이 필요하다”고 강조했다.
백성주 기자 (
