의사
대한모발학회가 식품의약품안전처의 '모발건강 관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드라인과 관련해서 전면 재검토를 촉구했다.
가이드라인 내용 중 상당수가 탈모 환자를 대상으로 한 평가 항목과 동일해 탈모치료제와 혼돈될 수 있다는 것이다.
식약처는 최근 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강 관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드라인을 발표했다.
식약처가 마련한 임상적 평가 지표는 18~60세 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 규정하고 있는데 ▲모발 탄력 변화 ▲모발 윤기 변화 ▲모발 직경 변화 ▲대상자 만족도 ▲모발 임상 사진 평가 ▲단위 면적당 총 모발 수 변화 등이다.
이에 대한모발학회는 5일 성명서를 발표, “가이드라인에 포함된 임상적 평가지표 6가지 중 모발 탄력과 윤기를 평가하는 2개 항목을 제외한 4가지가 정상인이 아닌 탈모 환자를 대상으로 탈모 개선도를 평가하는 항목”이라고 지적했다.
이어 “4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대전제와 거리가 멀다”며 “실제적으로 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류돼야 마땅할 것”이라고 덧붙였다.
또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절 내용으로 알려졌다.
학회는 “건강기능식품은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행돼 신뢰도에도 문제가 있을 수 있다”며 “이런 모순적인 건기식 제도는 개발자에게는 관련 없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들이고, 소비자에게도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 수 있다"고 지적했다.
이어 "식약처 의견조회 과정에서 대한모발학회가 수차례 이 같은 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 대한 전면 재검토를 요구한다"고 덧붙였다.
임수민 기자 (
