"기술에 대한 유효성을 검증한 데이터가 부족하지만 보수적인 제도로 인해 근거 자체를 마련하는 게 어려운 실정입니다."

23일 대한의료정보학회 춘계학술대회에서 전홍진 삼성서울병원 정신건강의학과 교수가 디지털 치료제와 전자약 개발 현황을 설명하며 이 같은 아쉬움을 드러냈다. 

이날 '디지털 치료제와 전자약 개발 현황'을 주제로 강연에 나선 전 교수는 "새로운 혁신 기술이 등장하면서 알약 주사제와 전통적인 의료기기를 벗어난 신개념 치료기기가 등장하고 있다"면서 "이제는 진단 혁신을 넘어 치료 혁신으로 이어지고 있다"고 말했다.

전 교수에 따르면 디지털 치료제 시장 규모는 2020년 3.6조원에서 2025년 9.6조원으로 성장할 것으로 전망된다. 전자약 시장 규모도 오는 2029년 67.2조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 

디지털 치료제는 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로, 난치 및 중증 만성질환 조기 진단과 치료 효율성을 높이고, 의료 전달체계 접근성을 보완하는 특징을 가지고 있다.

전자약은 뇌나 신경세포를 전기, 자기장, 초음파 등 전자기적 자극으로 치료하는 전자장치로, 환자 증상 변화를 실시간으로 분석해 맞춤 치료가 가능하고, 특정 부위와 표적 장기에 선택적 작용으로 부작용을 줄일 수 있는 특징이 있다. 

전 교수는 이들 모두 "뇌신경질환, 정신질환, 수면질환, 대사성질환, 호흡기 및 순환기 질환 등 다양한 영역에서 적용되고 있다"면서 새로운 의료 패러다임을 예고했다.

"임상적 근거 마련 위한 규제 완화 및 지원 필요"

그러나 전 교수는 "아직까지 보수적인 규제 감독으로 시장을 주도할 기술이 등장하지 못하고 있다"고 지적했다.

전 교수가 몸 담고 있는 삼성서울병원은 지난해 4월 디지털치료연구센터를 개소하고 디지털 치료제 등 신의료기기 개발에 나섰다. 이어 그해 7월에는 보건복지부가 주관하는 디지털치료기기와 전자약 분야 연구중심병원으로 선정되기도 했다.

전 교수는 이러한 사업을 총괄하는 디지털치료연구센터장으로 지내면서 '개발자'로서 한계를 몸소 체험하고 있는 상황이다.

전 교수는 "아직까지 기술에 대한 유효성을 검증할 만한 데이터가 부족하다. 디지털 치료제에 꼭 필요한 게 임상적 근거인데, 보수적인 시장과 불명확한 규제로 근거를 마련하는데 어려움을 겪고 있다"고 말했다.

실제 디지털 치료제라는 개념이 등장하면서 미국을 중심으로 선진국에서는 인허가 제도를 간소화하는 등 규제 완화 정책을 펼치고 있다.

이러한 추세에 발맞춰 식품의약품안전처도 2018년 디지털 치료제 인허가 제도를 간소화하기 위해 정비에 나섰지만 여전히 불명확한 규제로 시장을 선도할 만한 디지털 치료제 출현을 막고있다는 지적이다. 

전 교수는 디지털 치료제에 대한 높은 관심 만큼 시장 규제 완화와 제도 관소화 정책이 필요하다고 강조했다. 이 외에도 학계와 산업계의 긴밀한 협력체계가 필요하다는 게 그의 견해다.

전 교수는 "혁신 기술과 임상 간 연계가 미흡해서 실제 현장에 적용할 때도 어려움이 있다"면서 "의료 현장에서 환자들의 치료제가 없어 충족하지 못하는 욕구인 '언맷니즈'와 혁신 기술을 연계하는 노력과 산업과 학계가 구축한 개발형 네트워크가 필요하다"고 말했다.

특히 "아이디어부터 임상시험 및 인허가까지 일괄적으로 지원하는 체계와 통합적 데이터 관리가 필요하다"면서 "학계와 산업계가 처음부터 만나 언맷니즈를 맞춰가야 한다"고 제언했다.

디지털 치료제 인허가 등 시장 규제가 완화되더라도 숙제는 남아있다. 현재 관련 급여체계가 만들어지지 않은 만큼, 디지털 치료제를 만들더라도 환자에게 비용을 받을 수 없는 상황이다.

전 교수는 "치료비용을 받기 위해서는 신의료기술평가를 거쳐 수가를 인정받아야 한다"면서 "이를 위해 처음부터 경제성이 있는지 수가를 등재를 고려한 접근이 필요하다"고 조언했다. 

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기