현수미 큐앤비스(QVIS) 대표는 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’의 첫 번째 연사로 ‘첨단바이오법 장기추적조사 이행의 실제’에 관해 발표하면서 이같이 주장했다.

 

이번 포럼은 ‘코리아 라이프 사이언스 위크 2021’ 일환으로 범부처재생의료기술개발사업단과 첨단재생의료산업협의회가 공동 주최했다. 주제는 ‘첨단바이오의약품 규제환경‧기술동향과 임상연구 활성화’로, 온‧오프라인 병행으로 진행됐다.

 

큐앤비스는 임상시험 품질보증 및 시판 후 의약품에 대한 약물감시를 전문으로 하는 임상수탁기관(CRO)이다. 현 대표는 큐앤비스의 수장으로서 임상연구 경험을 바탕으로 새롭게 규제가 시작된 첨단바이오의약품 장기추적조사에 관한 시각을 공유했다. 

 

현 대표는 이날 “지난해부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 시행되면서 임상 의뢰자인 제약사와 임상수행기관 및 시판 후에는 해당 의약품 투약을 진행한 의‧약사에게 장기추적조사 참여가 의무화된다”며 “지난해 법 시행 이후 혼선을 막기 위해 식품의약품안전처가 올해 실시절차 가이드라인을 추가로 마련했다”고 말했다.

 

이어 “법 시행 이후 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물조직세포를 포함한 첨단바이오의약품은 30년간 장기추적조사가 의무화됐다”며 “임상의 경우 임상용 의약품 공급일 전까지, 품목허가 제품은 판매 공급일 전날까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다. 또 이에 대한 이행 및 결과 보고를 매년 식약처에 제출해야 한다”고 말했다.

 

그는 또한 “장기추적조사계획 제출 시에는 조사의약품을 비롯해 조사대상자에 관한 사항, 임상‧의료기관과의 협력사항, 조사목적 및 기간, 중대 이상사례, 환자 동의서, 보험가입 증서 등을 함께 제출해야 한다”며 “제약업체에서는 향후 판매 및 공급 내역도 전산망에 등록해야 한다”고 설명했다.

 

현 대표는 첨생법 시행 이후 가장 중요한 요소로 ‘환자 등록’을 강조했다.

그는 “기존과 달리 환자를 등록해야 한다는 점이 가장 큰 변수”라며 “첨단바이오의약품 투여 환자들을 식약처 산하 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록해야 한다. 시스템을 통해 추적조사가 지속적으로 관리된다. 이후 이상사례 중대성 등에 따라 임상 또는 판매를 중지 조치할 수 있다”고 했다. 

 

이어 “제조공정 논란으로 판매 중단된 인보사를 예로 들면 허가권자가 현재 판매허가권을 갖고 있지 않음에도 임상 참여자, 시판 후 투여환자들 등 모든 대상자에 대해 장기추적조사 결과를 보고하고 있다”며 “당시에는 등록절차가 없었음에도 의약품안전원에서 현행 제도와 유사한 시스템을 마련하고 대상자를 등록해서 장기추적조사를 시행하고 있다”고 말했다. 

 

한편 현 대표는 임상시험계획(IND)과 장기추적조사계획의 가장 큰 차이점으로 CRO 제출 가능 여부를 꼽았다.

 

그는 “IND의 경우 의뢰자나 실시기관 대신 CRO가 제출 가능하다. 하지만 장기추적조사의 경우 CRO 제출이 불가능하다”며 “하지만 장기추적조사계획에 환자 동의서를 함께 제출해야 하는 까닭에 IND와 비슷한 시점에서 완성되는 경우가 많다. 제약사가 임상시험을 의뢰할 때 CRO가 간접적으로 장기추적조사계획 수립에 참여할 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.