경구 수액제(ORS)로 불리는 포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)가 유효성을 인정받았다. 의약품 허가 갱신 요건을 갖춤에 따라 지속적인 공급이 가능해질 예정이다. 

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회(이하 약심위)로부터 '포도당 함유 저해질 보급 복합제'의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과를 자문받았다. 

과거 해외 8대 의약품집에 수재된 경우 임상 자료없이 허가되는 제품이었지만, 규정이 개정되면서 작년 4월 심사대에 다시 올랐다. 당시 약심위는 유효성 입증 시 품목 갱신 가능 조건을 달았다.

이에 대해 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 위원들은 "세계보건기구(WHO) 자료 및 국내 사용 등 문헌 자료를 근거로 경구용 액제 효과성을 인정하는 것이 타당하다"고 결론냈다.  

 A 위원은 "이 약은 구성성분 및 그간 임상에서의 사용례를 통해 안전성이 이미 검증됐다"며 "WHO, 논문 등 문헌자료를 근거로 해당 약제 유효성을 인정하는 것은 타당하다"고 말했다. 

B 위원은 "유효성 인정은 타당하다"며 "단, 차기 품목 갱신에서 동일하게 적용하는 부분과 관련해 효과성 또는 안전성은 추가적인 자료가 수집되는 경우 별도 논의가 필요하다"고 부연했다. 

문헌자료를 근거로 유효성을 심사한 이유는 경구용 액제를 많이 쓰는 소아환자를 대상으로 한 임상시험이 윤리적 문제를 야기할 수 있고, 미갱신 시 사용할 수 있는 대체 약제가 없기 때문이다. 

특히 소아환자들에게 많이 처방되고 있어 의약품 공급 중단 시 임상 현장에서 어려움을 겪을 수 있다는 점이 고려됐다. 

C 위원은 "경구 수액제는 실제 의료현장에서 소아환자 처방에 많이 사용되는 의약품"이라며 "이 약이 없어진다면 구토, 설사 등의 증상이 있는 소아에게 처방할 수 있는 대체 수분 공급제가 없는 실정"이라고 지적했다. 

이어 "경구제 대신 주사제인 링거를 투여할 수밖에 없고, 일상적인 보리차나 맹물 섭취만으로는 전해질 부족 및 저혈당 발생 우려가 크다"며 "실제 임상에서 꼭 필요한 약이지만, 소아 대상 임상시험이 어렵다"고 덧붙였다.

D 위원도 "자문위원들 의견에 동의한다"며 "소아 대상 임상시험 수행 시, 비윤리적인 문제가 발생할 가능성이 있고, 경구용 액제를 대체할 품목이 없으므로 공급 중단없이 원활하게 생산 및 유통되길 바란다"고 밝혔다. 

아울러 유효성과 안전성은 물론 경제성도 있다는 의견도 나왔다. 이에 따라 경구용 수액제는 유효성을 인정 받아 향후 품목 갱신이 가능해졌다. 

E 위원은 "출생률이 저조한 국내 현실에서, 육아 환경을 조성하기 위해서는 소아 환자 치료에 용이한 의약품의 안정적인 공급이 필요하다"고 말했다. 

그러면서 "특히 이 약은 주사제가 아닌 경구용 액제로서 입원(hospitalization)과 입원기간(length of stay)을 감소시킬 수 있어 경제적으로도 유용하다"고 덧붙였다. 

이와 관련, 최종적으로 중앙약사심의위원장은 "회의 결과, 식약처 검토의견과 같이 문헌자료를 근거로 유효성을 인정, 차기 갱신에서 유효성 또는 안전성 문제에 관한 새로운 정보가 없는 한 인정 가능하다고 결론내렸다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기