SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 잇달아 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 대상 품목이 계속 늘어나고 있다. 

식품의약품안전처는 이달 들어 태극제약의 '플루민캡슐', 한국신텍스제약 '플루옥캡슐 10·20mg', 한국파마 노르작캡슐·노르작캡슐 10mg' 등 6개 품목을 회수 및 폐기한다고 밝혔다.

불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됨에 따라 영업자가 사전 예방적 차원에서 이 같은 조치에 나선 것이다. 

태극제약의 '플루민캡슐'의 경우 2014, 2015, 2016 등 3개 제조번호가, 한국신텍스제약의 플루옥캡슐10mg은 22001(2025-09-04), 플루옥캡슐 20mg은 22001(2025-11-09)가 회수된다. 

한국파마의 노르작캡슐은 21004, 21005, 21006, 22001, 22002, 23001 등 34개, 노르작캡슐10mg은 21023, 201024, 21025, 22001, 22002, 22003, 22004 등 20개 제조번호가 조치 대상이다. 

알보젠코리아의 알푸로핀캡슐도 21001, 22003 등 2개 제조번호에 대해 회수를 실시한다.

앞서 구주제약 '엔티프레스캡슐'과 인트로바이오파마 '오베틴캡슐', 환인제약 '듀로센톨캡슐', 서울제약 '로랑캡슐', 명문제약 '로세틴캡슐' 등도 동일한 조치를 진행했다. 

식약처는 시중에 유통된 플루옥세틴 품목 120여 개에 대한 불순물 검출 관련 시험자료를 검토한 후 5월 30일부터 한시적 기준을 적용하고 있다. 

식약처는 "세로토닌 재흡수억제제(SSRI) 계열의 둘록세틴 제제에서도 불순물이 검출됐지만, 대체재가 없고 제제의 약리적 특성 등을 검토해 한시적 기준을 적용한 바 있다"며 "플루옥세틴 제제도 이 사례를 참고해 적용했다"고 설명했다. 

이어 "그러나 일부 제조번호는 한시적 허용기준을 적용해도 초과해서 해당 제조번호를 회수 및 폐기 조치에 나섰다"고 덧붙였다.

한편, 플루옥세틴 제제는 현재 우울증 및 신경성 식욕과항진증, 강박증, 월경전 불쾌장애 등 다양한 적응증에 사용되며 시장 규모는 연간 200억원 정도다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기