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[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스가 식약처로부터 수출용 보톨리눔 톡신 '메디톡신' 회수 및 폐기 명령을 받는 악재로 이틀 연속 하락세다.
18일 한국거래소에 따르면 메디톡스는 전날보다 6.18%(2만700원) 하락한 31만4300원에 거래가 마감됐다. 지난 17일에는 전날(16일) 대비 9.83% 급락한 33만5000원에 장을 마쳤다.
메디톡스는 메디톡신 수출 부진과 더불어 대웅제약과 진행 중인 소송 비용 증가에 따라 3분기 수익성이 개선이 더딜 것으로 업계는 전망했다.
앞서 지난 8월 말 식약처는 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고, 메디톡신 검체를 수거해서 품질 검사를 실시했다. 그 결과 수출용 제품에서 품질 부적합 판단이 나왔다.
수출용 3개 배치(생물학적 제제가 생산시설에서 한 번에 생산되는 단위)에서 생산된 보관검체에서 의약품 용액의 작용세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합한 것으로 확인된 것이다.
3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 오는 18일까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이달 5일과 11일이다.
결과적으로 유통기한이 남은 1개 배치(2019년 10월18일)에 대해서 회수 조치 명령을 내린 것이다. 이 배치 제품의 매출은 11억3000만원 정도다. 이는 지난해 매출의 0.55%에 해당하는 규모다.
메디톡스 관계자는 "식약처 회수조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생상된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라며 "현재까지 제조된 의약품에 대해서는 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증 및 출하됐고, 국내 제품의 경우 국가검증을 거쳐 출하되고 있다"고 설명했다.
이어 그는 "메디톡스는 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하면서 관련 업체와 협의해 회수절차를 진행할 것"이라며 "향후 식약처 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며, 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.
그러나 업계는 이번 조치로 인한 메디톡스의 수출 부진과 추후 식약처의 제품 품질조사가 내수용에도 확대될 방침임에 따라 보수적인 관점에서 지켜봐야 한다는 입장이다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "식약처가 최근 오송3공장의 수출용 보툴리눔톡신의 제품 품질이 부적합하다고 판단해 강제회수와 폐기 명령을 내렸다”며 “회수 명령에 따른 실적 차감은 크지 않을 것으로 판단되지만 식약처가 국내용 보툴리눔톡신으로 조사를 확장할 것이라고 발표한 만큼 보수적 접근이 필요하다”고 분석했다.
그는 "더불어 대웅제약과 진행 중인 ITC 소송비용이 2분기와 같은 45억원이 반영될 예정인 만큼 수익성 회복까지 시간이 걸릴 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
