의사
[데일리메디 양보혜 기자] 국내 시장을 주도하고 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제 이상반응에 위저선 용종이 추가된다.
식품의약품안전처는 오는 8월 12일부터 PPI 계열 8개 성분 341개 품목 이상반응 및 일반적 주의사항에 위장관계 위저선 용증이 포함되는 내용의 허가 변경사항이 적용된다고 사전예고했다.
식약처에 따르면 PPI 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있으며, 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 높아진다.
PPI 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며, 내시경 검사를 통해 우연히 발견됐다. 따라서 PPI는 치료 증상에 맞게 최단기간 사용해야 한다는 권고사항이 포함될 예정이다.
변경사항이 신설되는 PPI 계열 성분은 모두 8개다. ▲에스판토프라졸 단일제(경구) ▲에스오메프라졸 단일제(경구) ▲에스오메프라졸 단일제(주사) ▲에스오메프라졸 복합제(경구) ▲오메프라졸 단일제(경구)▲오메프라졸 단일제(주사) ▲오메프라졸 복합제(경구) ▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다.
국내 132개사 341품목 가운데 아스트라제네카 '넥시움'(성분명 에스오메프라졸), 한미약품 '에소메졸'(성분명 에스오메프라졸), 일양약품 '놀텍(성분명 일라프라졸)', 대원제약 '에스원엠프(성분명 에스오메프라졸마) 등 대형품목이 포함돼 있다.
지난해 국내 PPI 계열 원외처방액 규모가 4175억원으로 집계됐는데, 5개 품목이 전체의 25%인 1000억원 정도를 차지하고 있다.
식약처는 "이번 허가 변경사항 관련 내용은 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 변경을 비롯 국내외 허가현황을 종합검토한 결과에 따른 것"이라고 밝혔다.
| 제품명 | 업소명 |
| 유한로섹캡슐(오메프라졸장용성과립) | (주)유한양행 |
| 라메졸캅셀(오메프라졸) | 한미약품(주) |
| 오엠피정20밀리그램(오메프라졸) | (주)종근당 |
| 오메드정(오메프라졸) | 에스케이케미칼(주) |
| 오메큐캡슐(오메프라졸) | 일동제약(주) |
| 오펠캡슐(오메프라졸) | 안국약품(주) |
| 아주오메프라졸캡슐 | 아주약품(주) |
| 오피졸캡슐(오메프라졸) | 명인제약(주) |
| 신일오메프라졸캡슐 | 신일제약(주) |
| 메프졸캡슐(오메프라졸) | 환인제약(주) |
| 프라섹캡슐(오메프라졸) | 하나제약(주) |
| 오멕스캡슐(오메프라졸) | 영풍제약(주) |
| 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립) | 한올바이오파마(주) |
| 오메놀캅셀(오메프라졸)(수출명:PeprazoleCaps.OprazecCaps.) | 한국유나이티드제약(주) |
| 바로메졸캡슐(오메프라졸) | 신풍제약(주) |
| 오엠피정40밀리그램(오메프라졸) | (주)종근당 |
| 오메드정10밀리그램(오메프라졸) | 에스케이케미칼(주) |
| 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘) | 한국아스트라제네카(주) |
| 넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘) | 한국아스트라제네카(주) |
| 큐라졸캅셀(오메프라졸)(수출명:노티졸캡슐,보파얼서프라졸캡슐) | 알리코제약(주) |
| 오놀캡슐(오메프라졸) | 한국바이오켐제약(주) |
| 오메드정40밀리그램(오메프라졸)(수출용) | 에스케이케미칼(주) |
| 대한뉴팜오엠프라졸캡슐(오메프라졸) | 대한뉴팜(주) |
| 베스프라졸정20mg(오메프라졸) | (주)디에이치피코리아 |
| 윈프라졸정(오메프라졸) | 일양약품(주) |
| 엠프라캡슐(오메프라졸장용성과립)(수출명:OMERAMEXcap.) | (주)휴온스 |
| 애니시드캡슐(오메프라졸장용성과립) | 구주제약(주) |
| 바이넥스오메프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립) | (주)바이넥스 |
| 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) | 한국아스트라제네카(주) |
| 오메딘캡슐(오메프라졸) | 오스틴제약(주) |
| 오큐졸캡슐(오메프라졸) | 에이프로젠제약(주) |
| 오베라캡슐(오메프라졸) | 크리스탈생명과학(주) |
| 메프라졸캡슐(오메프라졸) | 우리들제약(주) |
| 뉴섹캡슐(오메프라졸) | 한국유니온제약(주) |
| 오프졸캡슐(오메프라졸) | 한국프라임제약(주) |
| 클라졸캡슐(오메프라졸)(수출용) | (주)씨엠지제약 |
| 아메졸캡슐(오메프라졸) | (주)테라젠이텍스 |
| 오프라캡슐(오메프라졸) | 위더스제약(주) |
| 오메톤캡슐(오메프라졸) | (주)동구바이오제약 |
| 유니프라졸캡슐(오메프라졸) | 유니메드제약(주) |
| 오메존캡슐(오메프라졸) | (주)한국파비스제약 |
| 오프라졸캡슐(오메프라졸) | 삼성제약(주) |
| 오메라졸캡슐(오메프라졸)(수출명 : OMERAZOLE Caps.) | 삼익제약(주) |
| 코러스오메프라졸캡슐 | 한국코러스(주) |
| 오메프릴캡슐(오메프라졸) | 동광제약(주) |
| 오메프캡슐(오메프라졸) | (주)한국글로벌제약 |
| 레고켐오메프라졸캡슐 | (주)레고켐제약 |
| 오메란캡슐(오메프라졸) | (주)넥스팜코리아 |
| 오메라캡슐(오메프라졸) | 한국약품(주) |
| 일양바이오오메프라졸캡슐 | 일양바이오팜(주) |
| 로르딘주(오메프라졸나트륨) | 제이텍바이오팜 |
| 이연오메프라졸캡슐 | 이연제약(주) |
| 오라섹캡슐(오메프라졸) | (주)서울제약 |
| 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물) | 한미약품(주) |
| 셀트리온오메프라졸주(수출용) | (주)셀트리온제약 |
| 에소메졸캡슐20밀리그램(에스오메프라졸스트론튬사수화물) | 한미약품(주) |
| 오엠피에스캡슐40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘염이수화물) | (주)종근당 |
| 놀텍정10밀리그램(일라프라졸) | 일양약품(주) |
| 코러스오메프라졸캡슐10mg (오메프라졸)(수출용) |
한국코러스(주) |
| 에소프라졸캡슐(에스오메프라졸) | 경동제약(주) |
| 에스졸캡슐40밀리그램(에스오메프라졸) | 진양제약(주) |
| 에소메드캡슐40밀리그램(에스오메프라졸) | 에스케이케미칼(주) |
| 에소메드캡슐20밀리그램(에스오메프라졸) | 에스케이케미칼(주) |
| 에스졸캡슐20밀리그램(에스오메프라졸) | 진양제약(주) |
| 에소프라졸캡슐20밀리그램(에스오메프라졸) | 경동제약(주) |
| 비모보정 500/20밀리그램 | 한국아스트라제네카(주) |
| 레토프라정20밀리그램(에스-판토프라졸나트륨 삼수화물) | 안국약품(주) |
| 오메프로캡슐20밀리그램(오메프라졸장용성과립) | (주)새한제약 |
| 레토프라정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) | 안국약품(주) |
| 오도리캡슐(오메프라졸장용성과립) | 미래제약(주) |
| 오메프라존캡슐(오메프라졸) | 한국휴텍스제약(주) |
| 낙소졸정500/20밀리그램 | 한미약품(주) |
| 오세라캡슐(오메프라졸) | (주)화이트생명과학 |
| 오피엠캡슐(오메프라졸) | (주)마더스제약 |
| 낙센에스정500/20밀리그램 | (주)종근당 |
| 에스원엠프정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) | 대원제약(주) |
| 에스원엠프정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) | 대원제약(주) |
| 오엠피에스정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) | (주)종근당 |
| 오엠피에스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) | (주)종근당 |
| 나프메드정500/20밀리그램 | 에스케이케미칼(주) |
| 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) | 삼진제약(주) |
| 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) | 삼진제약(주) |
| 에스넥졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) | 신풍제약(주) |
양보혜 기자 (
