의사
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 퇴행성 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'와 관련해 허가 취소 및 검찰 형사고발 결정을 내렸다.
시민단체 등을 중심으로 정부 책임론도 거세게 제기되고 있는데 대해 검찰 수사 과정을 지켜보면서 판단하겠다는 입장을 피력했다.
강석연 식약처 바이오생약국장[사진]은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑에서 "인보사 허가 및 사후 대응 등을 두고 식약처 책임론이 불거질 수 밖에 없는 상황에 대해 자체적으로 점검해보겠다"며 "식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태인 만큼 일단 수사를 지켜보면서 결정하겠다"고 말했다.
다음은 강석연 국장과의 일문일답.
Q.만약 코오롱생명과학이 인보사 재허가를 받으려면 임상시험을 처음 단계부터 다시 해야 하나
▶그 부분은 좀 더 검토를 해봐야 될 것 같다. 지금 상황에서 말하기 어렵고 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기 특성 분석이 먼저 돼야 해서 그 이후에 어떻게 진행할지 판단해야 될 것 같다.
Q.코오롱생명과학이 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포라는 사실을 이메일로 전달받았다고 한 것이 2017년 7월13일이다. 이는 식약처가 허가를 내준 바로 다음 날이다. 코오롱티슈진에서 검사 결과를 알게 된 것은 2017년 3월인데 왜 넉 달이나 지나서 코오롱생명과학에 전달됐는지에 대한 해명이 있었나
▶파악한 바로는 7월10일 허가된 날 코오롱생명과학이 미쓰비시다나베파마와 회의를 하던 중 미쓰비시가 세포 1액에 대한 유전학적 계통검사(STR) 검사자료를 요청했다. 그래서 코오롱티슈진이 가지고 있던 검사결과를 코오롱생명과학에 넘겼고 코오롱생명과학은 당일 미쓰비시 측에 자료를 넘겨줬다고 했다. 코오롱티슈진이 왜 4월에 알게 된 것을 7월에 코오롱생명과학에 얘기했는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지 모르고 있었는지에 대해서는 확인하기 어려웠다.
Q.앞으로 신약 개발 때 식약처가 초기단계부터 대응하겠다고 했는데, 이런 문제가 또 발생하지 않으리라는 법이 없을 것 같다
▶그 부분이 가장 고민스러운 부분이다. 하지만 아시다시피 전세계 허가관리시스템은 대부분 서류 검토에 의존하고 있다. 시험검사라고 하는 것은 극히 제한적이다. 그래서 전주기 관리가 필요하다는 얘기가 나온다. 인보사의 경우 개발 단계에 대한 검증이 미흡했던 만큼 앞으로 그 부분을 철저히 들여다보면 이를 방지할 수 있을 것이다.
Q.식약처 허가 심사 인력은 얼마나 되나
▶350명 수준인데 3년안에 2배로 늘릴 것이다. 이것도 선진국에 비해서는 많은 숫자가 아니다. 하지만 어느 정도 인력이 확보돼야 업무를 충실히 수행할 수 있다. 예를 들어 인보사 관련 서류만 4만쪽에 달한다. 2명이 본다고 하면 1명이 하루 2만쪽을 봐야 한다. 미국은 인원이 5배 된다고 하면 1명이 보는 분량 자체가 줄어든다. 심사 인력이 확보되면 심사의 깊이에 영향을 줄 것이다.
Q.코오롱생명과학을 형사고발한다고 했는데 어떤 혐의인가
▶일단은 약사법 76조, 62조 위반이 적용될 것이다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조해 약사법을 위반한 사실이 명확하기 때문이다.
Q.코오롱생명과학이 인보사 개발에 많은 지원을 받았는데, 환수는 어떻게 되나
▶보건복지부 소관 사항이다.
Q.인보사 허가 및 사후처리 등을 두고 식약처 책임론이 불거지고 있다
▶아시다시피 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 그래서 자체적으로도 점검해봐야 되겠지만, 일단 검찰 수사나 이런 것들을 지켜보면서 결정하도록 하겠다. 담당 직원이 최선은 다했다고 생각한다. 하지만 결과적으로 연골세포가 아닌 신장세포가 발견됐기 때문에 그 부분이 좀 아쉽다.
Q.시민단체에서 인보사 관련 책임 여부를 명확히 하기 위해 허가 초기자료를 공개하라는 요청이 있는데, 공개할 의향이 있는가
▶어렵다. 허가 초기 받은 자료를 공개하는 것은 특허권 등이 연관된 민감한 이슈다. 이 자료가 사건 규명에만 쓰이면 좋겠지만, 코오롱생명과학이 시험한 자료가 다른 연구자의 손에 들어가 활용될 수도 있어서 쉽지 않다.
양보혜 기자 (
