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[데일리메디 양보혜 기자] "의약품, 바이오, 의료기기 등이 결합된 융복합혁신제품이 국내 시장에 신속하게 진입할 수 있게 그동안 부서별로 나눠서 맡았던 허가 업무의 칸막이를 걷어낸 융복합혁신제품지원단을 발족했다."
김상봉 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원TF 단장[사진 左]은 최근 오송 식약처에서 열린 전문지기자단 기자간담회에서 이 같이 말했다.
식약처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적인 의약품, 의료기기 등의 개발부터 허가, 상업화에 이르는 전 과정을 지원하는 위한 '융복합 혁신제품 지원단(이하 지원단)을 구성, 운영하고 있다.
지원단을 이끌고 있는 김상봉 단장은 "4차 산업혁명 관련 혁신기술을 기반으로 다양한 보건의료상품이 나오는 분위기다. 이들 제품들은 반드시 식약처 허가 과정을 거쳐야 시장에 출시될 수 있다"며 "이중 융복합 제품의 경우 의약품으로 허가를 받아야 할지, 아니면 의료기기로 받아야 할지 분류하는 과정만해도 상당한 시간이 소요된다"고 말했다.
"예를 들어 당뇨 환자의 혈당을 측정한 뒤 약까지 뿌려주는 콘택트렌즈의 경우 의료기기와 의약품이 결합된 제품이기에 분류가 어렵다"며 "하지만 지원단이 구성됨에 따라 우리나라 환자들도 다른 나라환자들처럼 혁신 융복합 제품에 대한 접근성이 제고될 것으로 보인다"고 설명했다.
"부서별 허가업무 칸막이 없애겠다"
"융복합제품 많아지도록 제도적 기반 토대 혁신환경 조성 기여"
"심사관 확충하면서 전문성 및 역량 향상 적극 추진"
김 단장은 "허가를 신속하게 한다고 해서 안전성 기준을 느슨하게 낮춘다는 의미가 아니다"라며 "글로벌 수준의 안전을 담보하며 융복합 상품을 개발할 수 있는 제도 및 인프라를 제공한다는 뜻"이라고 강조했다.
식약처는 몇 년 전부터 융복합 제품 개발 지원을 위한 제도 마련을 위해 준비해왔다. 더 많은 제품이 쏟아지기 전에 식약처가 능동적으로 나서서 시장의 수요를 반영한 제도를 정비해야 한다는 판단에서다.
김상봉 단장은 "융복합 제품이 쏟아져서 제도가 생기는 건지, 제도가 있어서 융복합 제품이 쏟아지는지 사람마다 의견이 다르다"며 "그러나 융복한 제품이 많아지도록 제도적 기반이 혁신을 리드할 수 있는 환경을 조성해야 한다는 생각에 선제적으로 나섰다"고 말했다.
"그뿐 아니라 상품 개발을 지원하는 기업들이 레퍼런스로 삼을 만한 정보나 자료들을 제공하는 인프라를 구축, 제공할 예정"이라며 "현재 혁신제품 개발과 관련해선 7개 부처가 각각 지원하고 있는데, 이런 부처들과 협력를 하기 위해선 카운터파트 역할을 할 기구가 필요하다. 우리가 그 역할을 능동적으로 맡고자 한다"고 덧붙였다.
그는 "지금까지 제품 허가 제도가 개선되더라도 기업들의 체감도가 떨어져 불만이 제기됐다"며 "지원단은 규제 전문가들의 소통과 조정기능 강화에 방점을 두고, 제품 개발단계부터 허가에 이르는 과정에서의 업무가 매끄럽게 효율적으로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 피력했다.
물론 이제 막 첫 발을 내딛었기에 여전히 지원단 운영 방안에 있어 보완이 필요하다. 특히, 관련 업무 인력 확충과 전문성 및 역량 강화 등의 개선이 요구되며, 융복합 제품 허가 후 사후관리 방안도 마련해야 한다.
김 단장은 "심사관 인력 확충은 당연히 필요하다. 이와 함께 융복합제품 허가를 담당하는 실무자들의 허가 업무, 심사역량, 소통 및 조정 능력 향상도 중요하다"며 "심사관이 300명이라면 이들의 업무역량 격차를 줄이고, 기업과 조정을 하는 과정에서 서로 다른 의견을 어떻게 효율적으로 줄여나갈지 등에 대한 노력이 뒷받침돼야 한다"고 말했다.
이어 그는 "앞으로 융복합 제품이 허가됐을 때 유통, 사후관리 등에 대한 고민도 필요하다"며 "스마트 콘택트렌즈의 경우 의료기기로 분류되면 안경원에서, 의약품이면 약국으로 가야 하는 복잡한 이슈가 있다. 그리고 문제가 생기면 책임 소재를 가르는 문제 등도 향후 생각해 봐야 한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
