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[데일리메디 백성주 기자] 식품의약품안전처가 발사르탄 사태 후속 제네릭 의약품 관리강화 방안을 제시한 가운데 보건복지부도 조만간 제네릭 약가 개선방안을 발표한다.
27일 전문기자협의회 확인 결과 복지부 보험약제과는 제네릭 약가 개선방안을 적어도 한 달 이내(3월)에 내놓을 예정이다.
곽명섭 보험약제과장은 “복지부와 식약처가 함께 논의할 당시 위탁(공동) 생물학적동등성시험은 인정하지 않겠다는 완전폐지로 방향을 잡은 바 있다”고 설명했다.
그는 “하지만 식약처가 제한에 이은 단계적 폐지로 수정안을 발표하면서 복지부로선 이에 합당한 약가 개선방안을 녹여내는데 대한 고민이 커졌다”고 어려움을 전했다.
이날 아침 '식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에서 식약처는 공동생동을 단계적으로 전면 금지하는 방안을 전격 발표했다. 제네릭 난립 문제 해결을 위한 조치다.
해당 안이 그대로 시행되면 1년 후부터는 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한된다. 이후 2023년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동 허여를 불인정하게 된다.
이를 위해 식약처는 올해 3월 품목허가 개정 고시를 통해 공동생동 1+3 제한 안을 만들게 된다. 2020년 3월에는 입법예고에 들어가 같은해 4~6월 중 시행이 목표다.
곽명섭 과장은 “제네릭 품질의 개선이 식약처 발표의 주된 목표였다. 복지부 약가제도 역시 같은 맥락에서 방안이 마련될 것”이라고 밝혔다.
그는 “제약산업 전반에 미치는 영향이 큰 만큼 여당 등과 긴밀한 협의를 가질 예정”이라며 “사회 전반의 요구가 커진 상황에서 늦어도 3월 이내 약가 개선방안이 발표될 것”이라고 말했다.
백성주 기자 (
