[기획 下] HLB가 지난 17일 미국 FDA에 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법 관련 CRL(보완요구 서한)을 받으면서 향후 사업 계획에도 차질이 빚어지고 있다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스는 승인 후 판매 등을 위해 현지 마케팅과 영업인력을 채용했다. 하지만 이번 허가 보류를 통보받고 현재 직원들 해고 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다.

또한 이미 생산된 리보세라닙 초도 물량은 시판되지 못하기 때문에 냉동 보관된다.

코스닥 대장주로 평가받던 HLB가 코스피 이전 상장을 추진했는데, 이번 FDA 승인 보류로 진행되던 절차가 중단되면서 무기한 연기될 전망이다.

HLB는 최근까지도 미국 FDA를 허가를 사실상 확신하며 미국 내 상업화 준비에 속도를 냈다.

올해 9월 초 판매 개시를 목표로 했던 것으로 전해졌으나 이마저도 8월 중순으로 앞당기면서 현지 마케팅 및 영업인력을 대거 채용했다.

이에 미국 내 영업사원이 약 60명까지 확보됐으며 7개 권역으로 나눠 각 지역에서 주요 암센터 전문의들과 미팅도 활발히 진행했다.

그러나 신약 허가가 보류되고 재심사까지 얼마나 시간이 소요될지 모르는 불확실한 상황이기 때문에 충원 인력에 대한 해고를 진행하고 있다.

HLB 관계자는 "미국은 고용과 해고가 자유로운 나라다. 상황과 필요에 따라 인력을 수급하고 해고한다"며 "FDA 허가가 늦어지게 되면서 인건비 부담이 커져 해고 절차를 밟고 있다"고 말했다.

이어 "신약이 허가되면 다시 채용을 진행할 예정"이라며 "이번에 채용됐던 사람들은 이미 검증됐기 때문에 판매 프로그램이 정상화되면 다시 채용을 제안할 것"이라고 덧붙였다.

HLB는 국내 시판을 위한 준비도 꽤 진행시켰다. 지난해 11월 항암제사업부를 공식 출범했고, 로슈, 노바티스, 입센 출신 S 임원을 영입하는 등 리보세라닙 국내 상업화를 준비했다.

하지만 이번 사태로 항암제사업부 역할도 다소 애매해졌다.

또한 HLB는 제품 승인을 확신하고 리보세라닙 초도물량을 생산했는데, 추가 생산은 중단할 수 밖에 없는 상황에 직면했다.

회사 관계자는 "리보세라닙 추가 생산은 이뤄지지 않는다. 기존 생산 의약품은 24개월 냉동 보관이 가능하기 때문에 보관할 예정"이라며 "재심사까지 문제 없을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

코스닥→코스피 이전상장 계획 '무기한 연기'

증권가에서 상당한 파장을 일으켰던 HLB의 코스피 이전상장 계획도 연기될 방침이다.

HLB는 지난 2023년 10월 "공매도의 집중 공격으로 기업가치를 제대로 평가받지 못하고 있다"며 펀드자금 유입 등 유동성 확보를 위해 코스피로 이전 상장을 진행하겠다"고 밝힌 바 있다.

회사 관계자는 "이전 상장은 서두르는 단계는 아니었다. FDA 허가 후 기업가치가 올라갔을 때 이전 상장을 통해 자금 유동성을 확보하려고 했지만 허가 보류로 이전 상장도 연기했다"고 말했다.

이어 "일단 회사는 허가 보류 문제 해결에 모든 역량을 집중하고 있다"며 "빠른 시일 내에 이번 사안을 해결해 허가를 받으면 코스피 이전 상장을 다시 진행할 것"이라고 덧붙였다.

HLB "미국 생물보안법 영향 무(無)"…업계 "미·중 갈등, 승인 변수 배제 못해"

이번 허가 보류 후 제약바이오업계에서는 미·중 간 첨예한 갈등이 HLB의 신약 승인에 변수로 작용할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

최근 미국이 우시앱텍, BGI 등 중국 주요 바이오 기업 5곳의 사업 제한을 골자로 하는 '생물보안법'을 통과시키면서 양국 갈등이 심화하고 있다.

이번에 FDA에 승인을 신청한 캄렐리주맙은 중국 기업인 항서제약이 개발했으며, 리보세라닙은 항서제약이 생산을 담당하고 있다.

이와 관련 HLB는 "항서제약은 생물보안법이 규정한 중국 기업 명단에 속해있지 않기 때문에 법적 영향이 없다"고 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장도 "미중 갈등은 우리가 통제할 수 없는 부분"이라면서도 "다만 최고 약물을 만들어서 FDA가 약물 승인을 거부할 수 없는 상황을 만들고자 한다"고 말했다.

반면 국내 업계에서는 부정적 전망이 존재한다.

업계 한 관계자는 "미국 생물보안법의 직접적인 영향은 없겠지만 미·중 갈등이 심화하면서 중국 약물에 대해 더 까다로운 기준으로 평가할 수 있는 만큼 HLB도 자유로울 수는 없다"고 주장했다.

한편, 지난해 10월 2만7550원이었던 HLB 주가는 올해 3월 12만9000원까지 올라 52주 신고가를 경신했다. 반년도 안 돼 주가가 368% 급등했다.

그러나 신약 승인에 대한 불확실성이 커지면서 HLB 주가는 최근 일주일(17~24일) 새 47.08% 하락했다.

지난주 주가가 2거래일 연속 하한가를 기록하면서 시가총액은 6조원 이상 증발했고, 5월 20일 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다.

하지만 투자 심리가 다시 살아나면서 이후 소폭 상승하더니 28일에는 15.12%(8500원) 증가한 6만4700원에 장을 마쳤다. 앞으로도 계속 상승세를 이어갈지 추이가 주목된다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기