[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 연방보건부의 GMP 인증을 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 승인까지 모두 획득, '그랜드 슬램'을 달성했다고 18일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차를 통해 EMA에 나보타 신약허가 신청을 했고, 7월 허가신청이 접수됐다.

이후 금년 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행했다.

EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하는데, 나보타 공장은 영국 의약품청(MHRA)에 의해 실시됐다.

국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다롭게 조사하는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면 본격적인 시판이 이뤄지는 내년부터는 해외 매출이 더 증가할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 전체 보톨리눔 톡신 시장에서 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기