한국유나이티드제약이 '로수바스타틴+오메가3' 복합제 시장에 도전장을 내밀었다. 건일제약과 한미약품과 함께 3파전 양상을 띠게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 유나이티드제약의 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤연질캡슐(성분명 로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다. 

로수맥콤비젤연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.

이번에 허가 받은 로수맥콤비젤연질캡슐은 건일제약 '로수메가'의 제네릭이다. 유나이티드제약은  지난 2019년 로수메가 특허도전에 성공했다.

2033년 5월 만료되는 '오메가-3 지방산 또는 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서다.

소극적 권리범위확인심판은 해당 조성물이 로수메가의 특허 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 구하는 것이다.

이후 제네릭 개발 전략이 달라지면서 유나이티드제약은 또 다시 특허심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 

유나이티드제약은 로수메가 제네릭 개발에만 집중하기 보다는 특허심판 청구를 진행하면서 동시에 오메가3와 아토르바스타틴을 결합한 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 개발했다.

지난 2021년 1월 허가를 받은 아트맥콤비젤은 '오메가3+스타틴' 시장을 확대시키며 또 다른 경쟁을 불러일으켰다.  

건일제약도 지난해 10월에 아트맥콤비젤과 동일한 성분의 '아토메가연질캡슐'을 출시한 것이다. 두 기업은 오메가3+아토르바스타틴 시장에서 치열하게 경쟁 중이다. 

뿐만 아니라 건일제약은 8개 업체로부터 로수메가 위임형 제네릭 품목을 허가받아 시장 지배력을 강화하는 전략을 펼쳤다. 

이런 상황 속에 유나이티드제약이 로수메가 제네릭 품목허가를 받으면서 건일제약과 본격적으로 오메가3+로수바스타틴 시장에서 맞붙게 된 것이다.

한미약품 역시 지난 8월 동일한 조합의 '오메스트' 2품목에 대한 허가를 받았다. 이에 앞으로 '로수바스타틴+오메가3' 이상지질혈증 복합제 시장은 3파전으로 전개될 것으로 전망된다.

다만, 한미약품은 아직까지 로수메가 특허에 대한 심판을 청구하지 않은 상황이어서 특허 문제 해소 여부에 따라 경쟁 양상은 달라질 수도 있다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기